政策利好下国内儿童药研发生产提速，上半年46个儿童药已完成审评

2023年08月25日 14:43:28来源：制药网点击量：41810

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　　【制药网行业动态】近年来，我国已采取一系列措施，来大力鼓励儿童用药研发生产，提升药品供应保障水平。如2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，就已先后制定并发布了三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域。

　　为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局在近日，通过组织专家遴选、社会公示等，又研究制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

　　具体来看，此份清单主要有四个特点：一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补用药空白。二是贴近儿童用药特点。清单中同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求。三是关注罕见病患者群体。此次清单遴选药品中包括了部分罕见病用药。四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。

　　业内认为，第四批《鼓励研发申报儿童药品清单》新增的23种药品不仅丰富了儿童药品的种类，还将为更多患儿提供新的治疗选择。实际上，近年来不少企业在政策持续利好下，一直大力拓展儿童药领域，并已迎来诸多成果。如华森制药8月24日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“小儿咽扁颗粒(注册分类：中药；规格：4g/袋、8g/袋)”的《药品补充申请批准通知书》，并已完成药品生产许可证变更。标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人。

　　对于本次获得小儿咽扁颗粒的药品补充申请批件并成为其上市许可持有人，华森制药表示，将有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场，增加儿科咽喉领域的销售品种，推动公司可持续发展，公司将尽快启动市场营销工作。下一步，公司还将进一步补充耳鼻喉领域产品，与原有甘桔冰梅片等品种一起，打造优势领域的产品集群。

　　除了专门生产儿科用药的葫芦娃、济川药业、健民集团、达因药业等企业外，恒瑞医药、以岭药业等也正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证。此外，一批新的生物医药企业也在以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物等。

　　目前，在众多药企发力下，大批儿童药已经上市。有数据显示，去年有66个儿童用药获批上市，而今年上半年，则已经有46个儿童用药完成了审评。未来，随着时间的推移，越来越多的儿童药品预计还将问世，为儿童健康安全提供更好的保障。

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