一致性评价审批提速，8月以来大批药品过评！_药品,仿制药一致性评价-制药网

一致性评价审批提速，8月以来大批药品过评！

2023年08月29日 10:02:07来源：制药网点击量：39243

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　　【制药网产品资讯】仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。近年来，随着国内医药企业研发实力的提升，叠加一致性评价审批提速，国产仿制药加速上市。仅在8月以来，就有大批药品过评。

　　一心和：沙库巴曲缬沙坦钠片视同过评

　　8月24日消息，国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息发布显示，由南京一心和研发生产的沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名：一心坦)获批上市，适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。该药视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　数据显示，2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元，其中国专利将在2026年11月到期。

　　悦康药业：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

　　8月份，悦康药业宣布，公司的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据悉，头孢哌酮为第三代头孢菌素，临床上主要用于治疗由敏感菌引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、其它腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染等。

　　长江健康：注射用盐酸头孢吡肟过评

　　长江健康8月29日公告，全资子公司海灵药业的注射用盐酸头孢吡肟通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢吡肟是头孢菌素类抗菌药，本品可用于治疗成人和 2 月龄至 16 岁儿童下述敏感细菌引起的中至重度感染：下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)；单纯性和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)等。

　　华北制药：注射用青霉素钠过评

　　华北制药公告，近日，公司收到国家药监局核准签发注射用青霉素钠(80万单位、160万单位、400万单位)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。

　　东北制药：左卡尼汀注射液过评

　　东北制药8月底公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于左卡尼汀注射液的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　鲁抗医药：头孢克肟片过评

　　8月17日，鲁抗医药发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟片的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢克肟为第三代口服头孢菌素类抗生素，通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，其对某些β-内酰胺酶具有稳定性，因此，一些对青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感。

　　金城医药：注射用头孢哌酮钠过评

　　金城医药8月17日公告，公司控股子公司金城金素于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》，金城金素注射用头孢哌酮钠0.5g、1.0g、2.0g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，在临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。

　　亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬过评

　　亚太药业8月6日公布，公司的注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价。该药适用于阵发性室上性心动过速、心房颤动或心房扑动；用于将阵发性室上性心动过速快速转化为窦性节律；用于暂时性控制心房颤动或心房扑动过程中过快的心室率；手术时异常高血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。

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