糖尿病用药市场再掀波澜！又一盐酸二甲双胍片过评多个产品同日报产

2023年08月30日 11:58:23来源：制药网点击量：35395

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　　【制药网产品资讯】糖尿病一种以高血糖为特征的内分泌、代谢性疾病。近年来，糖尿病用药在中国零售药店终端市场规模稳步增长。而近期，糖尿病用药市场再掀波澜，如浙江京新药业的盐酸二甲双胍片以仿制4类报产获批，珠海联邦生物医药的利拉鲁肽注射液、泰州越洋医药的西格列汀二甲双胍缓释片、乐普制药科技的依帕司他片同日报产。

　　据悉，8月24日，浙江京新药业收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸二甲双胍片”(规格0.5g)的《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价。该药用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

　　资料显示，二甲双胍是一种降糖药，可改善2型糖尿病患者的糖耐量，降低基础血糖和餐后血糖。此外，二甲胍片可降低肝糖合成，减少肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的吸收和利用来提高胰岛素的敏感性。使用二甲双胍治疗时，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和全天血浆胰岛素的应答可能降低。

　　8月22日，联邦制药利拉鲁肽注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理。资料显示，利拉鲁肽注射液是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于治疗2型糖尿病。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物能够以葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，增加胰岛素分泌；刺激β细胞的增殖和分化；抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空；能够有效地控制糖尿病患者血糖，并减少低血糖风险。此次利拉鲁肽注射液上市申请获受理，将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域和GLP-1靶点的产品布局。

　　西格列汀二甲双胍缓释片是越洋医药研发的改良型新药，拟用于2型糖尿病的治疗。其中的三个活性成分具有各自的降糖作用、机制互补。越洋医药已对活性成分的释放行为进行调控，以利更好地控制患者血糖水平。

　　依帕司他为醛糖还原酶抑制剂，用于治疗糖尿病神经性病变，目前市场上已有片剂和胶囊(独家)获批上市，均纳入了国家医保目录。数据显示，2022年在中国三大终端六大市场依帕司他片的合计销售额超过了15亿元。依帕司他片是乐普制药科技今年以来第6个申报上市的仿制药，早前公司已获批的糖尿病用药包括了阿卡波糖片、磷酸西格列汀片和恩格列净片，目前报产在审的还有甘精胰岛素注射液、恩格列净二甲双胍缓释片。

　　近年来，随着我国人民生活水平的提高、劳动强度的减少以及生活方式的改变，糖尿病病人日趋增加，糖尿病用药市场需求也不断扩大。根据数据显示，近年中国零售药店终端(城市实体药店和网上药店)糖尿病用药化学药(含生物药)市场规模稳步增长，销售额超过100亿元，其中，城市实体药店是主要的销售渠道。

　　同时在药物市场需求的日益扩大下，药企也积极布局糖尿病用药市场。根据数据统计，今年以来，糖尿病用药已有24款产品(69个品规)获批上市，39款产品(131个受理号)报产在审。

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