近期以来，国家一类新药进展消息频频！

2023年08月31日 10:41:22来源：制药网点击量：37678

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　　【制药网产品资讯】国家一类新药是指未在国内外上市销售的药品、生物制品，或者从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。近年来，随着我国创新药企业研发投入的加大，医药创新水平不断提升，我国医药行业加速良性、健康发展。近期以来，国家一类新药进展消息频频，值得关注。

　　SHR0302片

　　恒瑞医药8月25日晚间公告称，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的新药上市许可申请获国家药监局受理，用于非甾体抗炎药治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

　　SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

　　强直性脊柱炎是一种原因不明的以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病，是脊柱关节炎常见的一种临床类型，目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。SHR0302若成功上市，将给这类患者带来福音。

　　琥珀八氢氨吖啶片

　　通化金马8月30日晚间公告称，公司及全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目近日完成III期临床试验盲态数据审核。

　　琥珀八氢氨吖啶片是由通化金马研发的具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，该药于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，2017年1月在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究，并在2021年8月全部完成入组。

　　本次该项目完成盲态数据审核，将为下一阶段锁库、揭盲及统计工作提供扎实基础。公司称，后续将完成数据库锁定、揭盲及主要数据的统计分析；完成该项目上市许可申请的注册准备工作。

　　阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，主要发生于老年期和老年前期。阿尔茨海默病新药研发一直以高难度著称，过去全球众多制药公司相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，但阿尔茨海默病候选药物临床试验失败比例特别高。

　　近几年，阿尔茨海默病治疗领域陆续传出好消息，包括渤健旗下的Aducanumab(Aduhelm)获得FDA批准，礼来的在研药物Donanemab预计在第二季度内向FDA递交上市申请等。在国内，亦在布局阿尔茨海默病的治疗研究，除了通化金马的琥珀八氢氨吖啶片以外，还有恒瑞医药自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液、先声药业的在研口服小分子药物SIM0408等。

　　UBT251注射液

　　8月29日消息，联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于UBT251注射液(适应症：2型糖尿病)临床试验申请批准通知书，该品种同时申报体重管理和非酒精性脂肪肝适应症，目前处于审评阶段。

　　据介绍，UBT251是一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，预期临床每周皮下注射给药1次，可同时作用于胰高血糖素样肤-1受体、葡萄糖依赖性促胰岛素多肤受体和胰高血糖素受体。

　　肥胖症和糖尿病是我国两种常见的慢性疾病，患者数量庞大。而它们之间也存在着密切的关联。其中，肥胖症是糖尿病的主要危险因素之一，而糖尿病又会进一步加重肥胖症的发展。GLP-1类产品兼具减肥、降糖获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。目前围绕GLP-1靶点，除了联邦制药以外，国内还有华东医药、信达生物等本土药企在赛道上积极布局。其中，华东医药的利鲁平(利拉鲁肽注射液)是国内GLP-1领域头个已获批降糖和“减重”两个适应症的产品。

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