大批企业医疗器械产品获注册证，但高质量发展仍任重道远

2023年09月01日 09:58:41来源：制药网点击量：37812

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　　【制药网行业动态】医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康。近年来，我国医疗器械产业正快速发展，有数据显示，2022年我国医疗器械生产企业数量已突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。

　　目前，随着医疗企业的不断加码布局，越来越多医疗器械产品正在不断涌现，如在8月31日，就有大批企业公告产品获得注册证。

　　8月31日，宝莱特发布公告，公司于近日获得广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为：注射泵、遥测监护系统。

　　可孚医疗公告，公司及子公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为：慢病多参数检测仪、血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)，以及上海市药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册文件》，产品名称为：电动轮椅车。

　　利德曼公布，公司的全资子公司德赛诊断系统(上海)有限公司(简称“德赛系统”)于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，为5'-核苷酸酶测定试剂盒(速率法)。

　　科美诊断发布关于自愿披露公司获得医疗器械注册证的公告称，公司近日获得北京市药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(光激化学发光法)，本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。

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　　值得注意的是，综合来看，虽然企业在医疗器械方面已收获颇丰，更好的丰富及完善了公司产品线，但获得医疗器械注册证的产品很多都不是自主创新、高端产品。对此，业内认为，国内创新医疗器械产业发展仍任重而道远。

　　其实近年来，国家药监局一直在持续完善法规制度体系，出台创新医疗器械特别审查程序、建立创新审批通道，不断推动产业创新高质量发展。如2023年6月29日，国家卫生健康委就发布了《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准，带动大型医用设备产业链升级，促进高端医疗设备创新发展，医疗器械市场前景可期。

　　在政策利好下，目前众多医疗企业已在加速研发创新医疗器械，成果也已开始不断涌现。据了解，根据国家药品监督管理局网站显示，在8月就有颅内取栓支架、磁共振成像系统、髋关节置换手术导航定位、硬性巩膜接触镜、医用电子直线加速器等多个国产创新医疗器械产品已获批上市。未来，在国内医疗器械产业快速发展的背景下，创新预计将成为产业发展的大势所趋，而这也将带动整个产业高质量发展。

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