大批中药饮片抽检不合格，中药饮片质量控制体系建设需加速

2023年09月01日 15:39:30来源：制药网点击量：37043

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　　【制药网市场分析】中药饮片是按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后的，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。从数据来看，近年来，中药饮片专项抽检不合格率整体正呈下降趋势。但要注意的是，药企因中药饮片质量问题被罚的消息在今年却仍时有出现。

　　近日，上海市药监局网站发布《上海市药品监督管理局关于2023年第3期药品质量抽检通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示，经上海市金山食品药品检验所等5家药品检验机构检验，安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司等7家企业生产的麦冬、盐杜仲、盐橘核等7批次药品不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、黄曲霉毒素、释放度等。

　　其中，值得注意的是，安徽孟氏中药饮片有限公司已多次因产品不合格被药品监管部门通报和行政处罚。2022年3月，上海市药监局显示，标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的1批次接骨木(生产批号：2201001)，经检验不符合规定，不符合规定项目为“性状”。后经生产企业所在地监管部门抽检，该批次产品符合规定。

　　2020年12月，安徽孟氏中药饮片有限公司因生产销售劣药玫瑰花(生产批号：2191101)，被安徽省药监局没收违法所得并处以罚款。4月，上海市药监局显示，标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的1批次广藿香(生产批号：190301)，经检验不符合规定，不符合规定项目为“检查(叶)”……

　　除了上海，今年以来，广州、安徽、湖南等地的药品质量抽检通告中，也都有不少中药饮片产品被爆出不符合规定。如在7月，广州市就发布了一则行政处罚信息，广东一中药饮片有限公司生产、销售劣药被作出警告并处没收违法所得10593.53元的行政处罚。公告显示，该中药饮片有限公司生产的“僵蚕”(批号：210801)，经检验不符合《中国药典》2020年版一部规定，不符合规定项目为【性状】、【鉴别】。

　　分析人士认为，药品抽检中，中药饮片频频被曝不合格，主要还是中药材可控性差、可溯性不强，以及中药饮片加工炮制环节良莠不齐，行业集中度低等所导致。这意味着，中药饮片行业亟待加快规范化、集中化发展，同时也需加速建立追溯体系。

　　据了解，其实目前，国家以及各地都已发布文件，在加速完善地方中药饮片质量控制体系，并修订相关的中药饮片炮制规范。如8月28日，北京市药监局发布《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)的公告。7月31日，为规范安徽省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作，安徽药监局也发布了《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序(试行)》。

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