3个月内，安图生物已有超30款产品获医疗器械注册证

2023年09月04日 14:49:56来源：制药网点击量：39353

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　　【制药网企业新闻】近年来，我国医疗器械产业正快速发展，有数据显示，2022年我国医疗器械生产企业数量已突破3万家。随着医疗企业的不断增多，医疗器械产品也在不断涌现。其中，部分企业在今年已有数十款产品获得医疗器械注册证，如近3个月，安图生物已有超30款产品获医疗器械注册证。

　　近日，安图生物及子公司北京安图的7项产品分别获得国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证颁发的医疗器械注册证。

　　这7项产品分别是安图生物获乙型肝炎病毒e抗体校准品、超敏肌钙蛋白T检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、超敏肌钙蛋白T校准品、N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、N端-B型钠尿肽前体校准品注册证；北京安图获脂联素(ADP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、补体C1q(C1q)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品，不断满足市场需求。

　　7月10日，安图生物发布公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的14项医疗器械注册证，产品包括抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗Sm抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂盒(速率法)等。

　　6月21日，安图生物公告，公司近日收到国家药监局、河南省药监局颁发的6款产品的医疗器械注册证，具体包括乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、白细胞介素-6检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)等。

　　5月23日，安图生物披露关于获得医疗器械注册证的公告。公司于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等。

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　　据了解，安图生物近年来一直在不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品。2020年-2022 年，公司研发投入分别为3.5亿元、4.9亿元和5.7亿元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。2023年上半年报告期内，安图生物研发投入为 3.1亿元，占营业收入的 14.75%。

　　从目前大批产品接连获医疗器械注册证来看，通过加大研发投入，其部分项目已经初见成效。如上半年，安图生物在试剂研发领域深耕细作，就已成功开发了多项新系列产品，新获产品注册(备案)证书30项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病等。在持续丰富公司的产品系列的同时，还进一步提升了公司的品牌影响力。

　　安图生物一直高度重视对研发创新的投入，业内预计，未来其还将逐步完善技术研发体系，充分利用人才和技术优势，组建高素质研发团队，加速进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。

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