国产药企国际化水平跃上新台阶，又一批药获美国FDA批准上市

2023年09月07日 09:07:44来源：制药网点击量：35731

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　　【制药网行业动态】近日消息，复星医药成员企业桂林南药承接生产的广谱抗菌药磺胺甲噁唑甲氧苄啶片800mg/160mg规格获美国FDA批准上市。

　　该药为磺胺类抗菌药，对多种细菌和微生物都具有良好的抗菌作用，尤其是对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较磺胺甲噁唑单药明显增强。

　　本次桂林南药的磺胺甲噁唑甲氧苄啶片获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于更好地拓展美国市场。

　　近期以来，除了磺胺甲噁唑甲氧苄啶片以外，还有大批药品获美国FDA批准上市，既有国产药，也有海外药品。

　　例如，8月28日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得正式批准。该药主要用于治疗注意力缺陷多动症。2022年该药品美国市场销售额约46.59亿美元(数据来源于IMS数据库)。

　　同在8月底，鲁南制药公告，新时代药业收到美国FDA签发的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，标志着该产品在美国获批上市。值得一提的是，该药是此前已于2023年6月和7月分别获得荷兰药物评价委员会(CBG)和中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的上市许可和药品注册证书。本次该产品又在美国获批，意味着其成为在中国、美国、欧盟批准上市的产品，国际化水平进一步提升。

　　海外药品方面，例如，周一FDA批准了辉瑞可以保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)的感染的新款疫苗。据悉，RSV通常会引起轻微的类似感冒的症状，是美国婴儿住院治疗的主要原因，该疫苗获批将帮助美国对抗即将到来的RSV季节。

　　8月份，勃林格殷格翰宣布，公司旗下治疗猫糖尿病的革命性创新疗法SENVELGO(维拉格列净口服溶液)已获得美国FDA的上市批准。该药每日服用一次，可拌在少量食物中让猫采食，或让猫直接口服。猫糖尿病是常见的猫内分泌疾病之一，传统采用注射胰岛素疗法，口服药与之相比更能简化用药疗程。勃林格殷格翰表示，维拉格列净口服溶液将于2023年10月中旬在美国境内的兽医诊所上市。基于各国监管机构的上市审评情况，公司计划在全球范围内陆续上市维拉格列净口服溶液。

　　当地时间7月6日，美国FDA宣布，完全批准阿尔茨海默病(AD)新药Leqembi(通用名：Lecanemab)上市。这也是20年来头款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药，其获完全批准后便引起了业内的高度关注。据悉，该药2022年已在中国申报上市，预计不早于2024年上半年获批。

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　　对于药企而言，美国FDA具有严格的标准，因此闯关不易，此前也不乏一些药品被否的案例，在越来越多国产药成功获FDA批准的背后，更代表着国产药企实力的不断提升，国际化水平也将跃上新台阶。

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