9月6日，圣诺生物、联邦制药等大批药企有仿制药过评

2023年09月07日 09:50:58来源：制药网点击量：36495

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　　【制药网行业动态】近年来，随着国内医药企业研发实力的提升，叠加一致性评价审批提速，国产仿制药正加速上市并过评。如在9月6日，就有大批药品过评，涉及圣诺生物、联邦制药、海南海药等。

　　圣诺生物

　　9月6日，圣诺生物公告，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡贝缩宫素注射液的《药品补充申请批准通知书》。

　　公告显示，卡贝缩宫素注射液应用于产科领域选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血，于1984年在中国上市，目前卡贝缩宫素注射液已进入中国医保乙类目录。

　　联邦制药

　　联邦制药在港交所公告，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司申报的注射用美罗培南(规格：0.25g；0.5g)经国家药品监督管理局审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用美罗培南为广谱碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内醯胺酶稳定的特点。临床适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，如肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等的治疗。

　　海南海药

　　海南海药公告，公司全资子公司海口市制药厂有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢克洛胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢克洛胶囊为第二代口服头孢菌素抗生素，其作用机理与其他头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成起到杀菌作用。该药品适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃体炎、尿路感染等，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点。

　　仟源医药

　　仟源医药公告，公司盐酸舍曲林片通过仿制药一致性评价，盐酸舍曲林片用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症；也用于治疗强迫症。

　　盐酸舍曲林片主要用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症；也用于治疗强迫症。该品种现已列入国家医保目录。目前包括仟源医药在内，已有5家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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