国内医疗器械产业创新发展加速，又一款国产高值耗材在海外多国获批

2023年09月07日 10:31:31来源：制药网点击量：42777

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　　【制药网企业新闻】近日，先瑞达医疗发布公告，于2023年8月25日，公司产品微导管Vericor-14®取得日本厚生劳动省的产品注册批准。于2023年8月30日，微导管Vericor-14收到泰国食品及药品管理局的注册批准(注册证号：66-2-1-2-0012209)。

　　公开资料显示，先瑞达是一家创新医疗科技企业，专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用。Vericor-14®微导管是2022年12月以来，先瑞达在心脏科获批的第三个产品。据悉，该产品适用于冠脉及外周血管经皮介入手术中，针对狭窄血管病变部位，引导导丝，并为交换导丝和输送生理盐水或诊断造影剂提供通道。

　　Vericor-14®微导管具有极其柔软并成锥度型的尖端，1.8Fr极小的尖端通过外径和1.9Fr的远端管体外径，同时产品使用超滑涂层，这些特点大幅提升了产品穿越细小血管与狭窄病变的能力，使其在各种迂曲血管内不损伤血管的前提下畅行无阻，且能够强有力地穿过高度狭窄及CTO病变。此外，该产品还拥有新型显影性复合聚酯材料尖端，相比传统金属显影环，在等同显影性下能大幅降低损伤血管的风险。在今年4月19日，先瑞达就已收到中国国家药品监督管理局对微导管Vericor-14®的注册批准。

　　其实高值耗材出海一直是国内医疗器械产业的难题和短板，首先难在产品层面缺乏竞争力，其次是市场准入门槛。此次先瑞达医疗微导管Vericor-14能收到多国产品注册批准，离不开其产品技术优势及生产制造能力。实际上，近年来，基于雄厚的技术实力以及丰富的产品管线，先瑞达一直在推动产品于海外上市。此前，其外周支撑导管Vericor®和外周血栓抽吸系统就已分别在泰国和巴西获批上市。

　　值得注意的是，为了推动产品加速在全球实现商业化，在7月，先瑞达还宣布与波士顿科学签署合作框架协议及服务框架协议，未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作。在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式，借由分销对方的产品，以触达更多新客户；而在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达产品的独家经销权。

　　具体来看，在“特定海外市场”，针对不同的产品，先瑞达与波士顿科学将签署单独的分销协议，波士顿科学将会在分销协议中约定针对单品的最低采购金额。首批产品涵盖血管外科、肾脏科、神经血管、心血管等多个疾病领域。根据公布的协议内容，2023年，波士顿科学采购先瑞达产品金额上限为2000万美元，2024采购金额上限5000万美元；2025年采购金额上限达1.1亿美元。

　　分析人士认为，这一合作标志着国产器械出海上了一个新台阶，开创了国产高值耗材企业借船出海先例，也打开了血管介入产品出海的想象空间。未来，先瑞达将通过该合作加速开拓出海市场，并进一步完善产品组合。

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