一周内，3款国产1类新药迎来临床、上市等好消息

2023年09月07日 11:14:44来源：制药网点击量：40300

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　　【制药网行业动态】“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物，这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向。目前，在利好政策以及国内药企创新加速的推动下，国内1类新药已逐渐开始迎来收获期。有数据显示，2003年2月1日至2023年5月15日，近20年国内有百余款国产1类(含1/1.1类)新药国内获批上市，集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。

　　今年下半年以来，国产1类新药仍在不断获批，据悉，在刚刚结束的8月，就有近40款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。而9月刚开始，石药集团、四环医药、步长制药等又相继传来了好消息。

　　纳鲁索拜单抗注射液

　　9月6日，药监局显示，石药集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液(商品名：津立生)已获药监局优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

　　纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体，是对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化，不仅增强了亲和力，也简化了生产工艺，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。

　　吡罗西尼片

　　9月5日，四环医药在港交所公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡罗西尼片(Birociclib，XZP-3287.CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药监局受理。

　　吡罗西尼是轩竹生物头个申报上市的抗肿瘤创新药。据悉，吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)╱人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。

　　注射用BC001

　　9月2日，步长制药发布公告，控股子公司四川泸州步长生物制药在研1类新药“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获国家药监局批准，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗(卡培他滨和奥沙利铂)一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。

　　泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。

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