创新药审批审评提速！2022年21个创新药获批，3个为FIC

2023年09月08日 09:13:30来源：制药网点击量：33878

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　　【制药网行业动态】9月6日，国家药监局发布了《2022年度药品审评报告》，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class——多格列艾汀片、奥木替韦单抗注射液、佩索利单抗注射液。

　　其中，多格列艾汀片为华领医药申报的1类创新药，于2022年10月获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药为全球范围内头个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物。全球糖尿病患者人数不断攀升，在我国，糖尿病患者人数2021年已经达到1.4亿，与此同时，糖尿病患者血糖大幅度波动会伴随一系列糖尿病并发症的发生，严重影响了糖尿病患者的生活质量。多格列艾汀是葡萄糖激酶(GK)激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　奥木替韦单抗注射液是华北制药自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种在2022年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用，为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

　　佩索利单抗注射液是来自勃林格殷格翰用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的药物，于2022年12月获得国家药监局批准上市。泛发性脓疱型银屑病是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病，在中国，每10万人中有1到2人患病。佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该品种的上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。

　　另外，在新药注册申请受理方面，国家药监局2022年共受理创新药注册申请1794件(1010个品种)，同比减少4.88%。其中，以药品类型统计，创新生物制品670件(483个品种)，同比增加0.60%。创新中药、创新药化学药品分别为49件、1075件，分别同比减少9.26%、7.80%。

　　近年来，为激发创新活力，国家药监局陆续出台一系列政策。日前，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》修订稿和政策解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。业内人士认为，该政策鼓励差异化创新，将利好创新能力强的药企。

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