多地开出头批处方，重症肌无力创新药正式进入国内临床应用

2023年09月11日 10:35:40来源：制药网点击量：32330

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　　【制药网产品资讯】 9月5日，再鼎医药的FcRn拮抗剂艾加莫德(卫伟迦)正式在国内上市，同日，艾加莫德在北京、上海、广东、湖北、河南、江西、河北等全国多个省市开出头批处方。这意味着，这款重症肌无力创新药正式进入国内临床应用，国内全身型重症肌无力治疗迎来生物靶向新时代。

　　南京、杭州的两家药店零售价为10300元/瓶(400mg/20ml/瓶)，目前还未进入国家医保属自费药。药店人士称，购买需凭医生处方。

　　据悉，今年6月，卫伟迦(艾加莫德α注射液)获国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。其从国内获批到正式惠及患者仅用时67天，创下了国内进口生物制剂从获批到上市的快记录。

　　有业内人士预估，中国至少有20万重症肌无力患者。尽管目前有可用的治疗手段，但仍然存在巨大的未被满足的需求，极大影响患者的生活质量，临床上亟需安全有效的创新治疗选择。

　　重症肌无力(MG)是一种慢性、自身免疫性神经肌肉疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，其特征是肌肉无力的反复发生和易疲劳，我国年发病率为0.68/10万。国外数据显示，超过85%的MG患者在发病18个月内进展为全身型重症肌无力(gMG)。

　　gMG可不同程度影响患者的眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，导致明显的肌无力，严重损害活动能力和生活质量，会给患者带来终身的影响与困扰。

　　以艾加莫德为代表的FcRn拮抗剂作用机制独特，成为近年来全球关注的热点，其能靶向清除IgG抗体，且对非IgG免疫球蛋白影响很小，被认为是治疗抗体介导自身免疫性疾病具潜力的一类药物。

　　艾加莫德在国内的获批是基于已发表在《柳叶刀·神经病学》的全球3期多中心临床研究ADAPT的结果。再鼎医药表示，对该药物的未来销售前景较有信心。一方面，罕见病患者存在巨大的未满足需求。另一方面，再鼎医药将继续开发艾加莫德在其他适应症方面的应用潜力，以扩大产品市场空间。

　　再鼎医药表示，“艾加莫德是一款具有多适应症开发潜力的重磅新药。目前，艾加莫德还在进行针对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、免疫性血小板减少症、真性红细胞增多症等多种自身免疫性疾病的全球临床研究。”其称，从海外市场销售情况来看，2022年是艾加莫德在海外的第一个上市完整年，其全球市场销售额达到4.45亿美元，2023年有望突破10亿美元。

　　分析人士表示，近年来，罕见病药物赛道越来越受到关注。从政策层面上看，近年来，国家高度重视罕见病患者群体，也让国内关注罕见病药物的企业逐渐增多。如2020年，罕见用药审评审批的绿色通道就已开辟。近年来，许多政策也在鼓励企业进行罕见病药物的研发与生产，纳入医保范围的数量逐年递增。

　　随着国家高度重视罕见病患者群体，陆续出台一系列政策，包括重症肌无力在内的神经免疫性疾病诊疗，在近两年取得了明显进步。再鼎医药相关人士表示，很高兴看到艾加莫德正式惠及国内患者，让不幸罹患全身型重症肌无力的患者有了新的治疗选择，也非常期待携手政府、专家、基金会及社会各界，提高患者对于创新药物的可及性。据悉，目前在我国获批上市罕见病用药共有75种，其中50余种已被纳入医保药品目录。而2023年，在医保初审的药品名单之中，有包括艾加莫德等在内的25款目录外的罕见病用药。

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