国产二尖瓣介入器械获批上市，无需放射线、夹合范围大

2023年09月11日 16:41:05来源：制药网点击量：38235

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　　【制药网产品资讯】 9月8日，国家药品监督管理局(NMPA)网站显示，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”(ValveClamp)创新产品注册。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

　　该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。

　　根据药监局网站显示，该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。

　　据悉，该产品原始设计来自于复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，并由中国心血管医生创新俱乐部(CCI)平台长期支持，后经中山医院转化给上海捍宇医疗进行产业化，整个过程体现了从临床医生提出想法、经由工程师进行设计和工艺改进，再到最终产品商业化的医工结合全链条思路。

　　二尖瓣反流是常见的心脏病疾病之一，预计我国约有1000万严重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可导致明显症状，影响患者寿命。二尖瓣反流介入治疗是心血管学科热门创新方向，并在2019年和2020年连续两年被美国克利夫兰医学中心评为世界十大医学创新方向。

　　与市场上现有的二尖瓣修复医疗器械产品相比，ValveClamp有其创新性，该产品为经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点。

　　据了解，捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。目前，公司在研产品管线中包括 5 款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2 款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。捍宇医疗产品矩阵中，核心产品有ValveClamp、ValveClasp、ReAces。

　　但是业内人士指出，捍宇医疗核心产品ValveClamp 面临的竞争对手很多，如MitraClip 于2020 年获批上市，此外，同行公司中还有19款产品已进入临床试验阶段。

　　从财务上来看，2019-2021年、2022年前三季度，捍宇医疗分别实现营业收入0元、49.03万元、340.54万元及216.66 万元。但是，这部分收入并不是来自公司核心产品收入，而是来自提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械的收入。在核心业务零收入的背景下，2019-2021年、2022年前三季度，捍宇医疗分别亏损0.49亿元、1.57亿元、1.91亿元和0.59亿元。

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