9月11日，大批药企扎堆公告产品获得药品注册证书！

2023年09月12日 09:48:39来源：制药网点击量：35909

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　　【制药网行业动态】药品注册证书是药品的“准生证”，对于药企而言，只有获得产品药品注册证书，才能获得生产该产品的资格，可以在市场上流通。近年来，随着国内药企在研发上持续加大投入，各大药企开始不断获得药品注册证书，管线竞争力也在持续提升。如在9月11日，就有大批药企扎堆公告产品获得药品注册证书！

　　盐酸托莫西汀口服溶液

　　9月11日，济川药业公告，公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品注册证书》。据悉，托莫西汀是一种具有高度选择性的强效突触前去甲肾上腺素转运体抑制剂，其对5-羟色胺或多巴胺转运体无直接影响，对其他去甲肾上腺素能受体或对其他神经递质转运体或受体的亲和力极小。

　　目前，盐酸托莫西汀口服溶液用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍，济川药业将争取尽快推进盐酸托莫西汀口服溶液投入生产并上市销售。

　　拉考沙胺片

　　复旦复华公告，公司控股子公司江苏药业于9月8日收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。拉考沙胺片是一种新型的抗癫痫药，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗，是目前全球抗癫痫药物中临床应用十分广泛的药物之一，作为具有全新和独特作用机制的第三代抗癫痫药物，拉考沙胺片为中国部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。

　　根据米内网数据统计，2022年度拉考沙胺片在全国城市、县及县级市、城市社区、乡镇样本公立医院的销售额约为人民币1.22亿元，

　　度他雄胺软胶囊

　　人福医药发布公告，公司全资子公司武汉普克近日收到国家药品监督管理局核准签发的度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。度他雄胺软胶囊主要适用于治疗前列腺增大的良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状，降低急性尿潴留(AUR)和良性前列腺增生相关手术的风险。

　　武汉普克的度他雄胺软胶囊已于2017年在美国获批上市。2018年8月，武汉普克向国家药监局药品审评中心提交度他雄胺软胶囊的上市许可申请并获得受理，累计研发投入约为750万元。

　　地夸磷索钠滴眼液

　　恒瑞医药公告，近日公司子公司成都盛迪医药有限公司收国家药监局核准签发的《药品注册证书》，地夸磷索钠滴眼液(单剂量)获批上市。地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的P2Y受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。

　　据悉，2022年5月，恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液(多剂量)就已获批上市，用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。截至目前，恒瑞医药在地夸磷索钠滴眼液相关项目上累计已投入研发费用约3032万元。

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