药企新药开发频繁被终止，但研发热情仍在持续高涨！

2023年09月21日 14:41:06来源：制药网点击量：35734

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　　【制药网行业动态】新药研发是一项高风险、低成功率的技术创新，这个创新过程漫长而又复杂的，风险也极大。据不完全统计，今年上半年，国内外就已有超15家企业宣布研发项目终止的消息。其中，渤健和阿斯利康等大型跨国药企均发布过研发项目、或合作终止的消息。

　　近一个月以来，又有多家国内外药企出于各种原因，作出了终止开发的决定。例如9月19日，生物技术公司Taysha Gene Therapies宣布，在收到美国FDA关于TSHA-120注册路径的C型会议反馈后，该公司将停止开发一种鞘内给药的AAV9基因疗法TSHA-120项目，以治疗巨大轴突神经病(GAN)。此外，Taysha宣布Astellas已选择不行使双方间关于TSHA-120独家许可选择权的期权协议。

　　据了解，2021年4月12日，Taysha Gene Therapies, Inc.宣布获得一个临床阶段AAV9基因疗法项目的全球独家权利，该项目现称为TSHA-120，用于治疗巨轴索神经病(GAN)。TSHA-120是一种鞘内注射的AAV9基因疗法，此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的罕见儿科疾病和孤儿药称号，用于治疗GAN。去年11月，Astellas还对Tyasha进行了5000万美金的股权投资，并对其的GAN和雷特综合征(Rett)的两种候选疗法给予厚望。

　　同日晚间，百济神州公告称，公司全资间接子公司百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。替雷利珠单抗是百济神州的自主研发的PD-1单抗，据了解，百济神州和诺华就该产品的合作发生于2021年1月。彼时，百济神州授予诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。

　　对于本次交易终止的原因，百济神州在公告中表示，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致而选择终止。不过，百济神州也在公告中表示，此次合作终止，诺华仍可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。而百济神州同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。

　　8月25日，有消息显示，诺华公司将终止抗肿瘤坏死因子β抗体NIS793的研发，并将其归还给Xoma公司。终止开发后，诺华公司将停止所有正在进行的NIS793临床研究，但会在这些研究结束后继续收集数据。

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　　周期长、投入高、风险大一直是新药研发的特点，国内外药企为及时止损，终止研发是常态。但要注意的是，从医药行业现状来看，医药企业虽然在创新方面经常会遇挫，但研发热情仍在持续高涨，在这方面的支出也仍处于增加趋势中。

　　如在国内，据统计显示，2022年医药上市公司研发投入合计超过1000亿元，同比增长约15%；2023上半年，从已披露的中报看，医药上市公司研发投入同比增长约18%。其中，百济神州、恒瑞医药、迈瑞医疗的研发投入分别为58.82亿元、23.31亿元和20.40亿元。此外，科伦药业、长春高新、上海医药等公司今年上半年的研发投入也均在5亿元以上。

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