国内药企纷纷公布FDA进展，涉及临床试验、新药上市、现场审查等

2023年09月27日 14:37:58来源：制药网点击量：41425

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近年来，国内医药企业积极加快国际化发展路线。进入2023年9月份，包括联邦制药、和誉、君实生物、普利制药等大批企业公布FDA进展，其中涉及的有临床试验获批、新药上市批准以及现场审查通过等等。

　　临床试验

　　联邦制药1类创新药临床试验获美国FDA批准

　　9月26日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于同意UBT251注射液治疗2型糖尿病、超重及肥胖临床试验的函。UBT251注射液是联邦制药自主研发的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，是采用化学合成法制备的长效GLP-1/GIP/GCG三激动剂。临床前动物研究数据显示，UBT251具有显著的降糖，降脂，减重效果。

　　和誉-B：ABSK011 HCC临床试验获美国FDA批准

　　和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂Irpagratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的I期临床试验。

　　现场审查

　　君实生物：FDA现场审查结束

　　9月25日，君实生物海外合作伙伴Coherus在网上公布，FDA已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗(拓益)的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌(NPC)、二线及以上鼻咽癌(NPC)已经向FDA递交上市申请BiologicsLicenseApplication(BLA)，Coherus将继续推进特瑞普利单抗在年内获得FDA批准上市。

　　苑东生物子公司通过美国FDA现场检查

　　苑东生物9月25日公告“报喜”，公司子公司硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告(即EIR，Establishment Inspection Report)，FDA确认本次检查已结束，硕德药业顺利通过本次现场检查。检查内容为制剂产品盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。苑东生物表示，硕德药业为接受美国FDA现场检查，本次检查通过标志着硕德药业小容量注射剂生产线在生产质量管理和设备设施等方面已满足FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申报美国FDA制剂产品的获批进度，进一步加快公司制剂国际化战略的落地实施，助力公司持续、健康的发展。

　　普洛药业：控股子公司通过美国FDA现场审计

　　普洛药业9月21日公告，控股子公司康裕制药于2023年07月24日至2023年07月28日接受了美国FDA的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR)，此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。

　　新药上市

　　普利制药氟康唑干混悬剂获美国FDA上市许可

　　普利制药9月24日公告，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。氟康唑干混悬剂适用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和肺炎；隐球菌性脑膜炎。同时，还适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。

　　其他

　　易慕峰CAR-T产品获FDA孤儿药资格

　　9月17日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国FDA的孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。易慕峰表示，这是FDA对IMC001在胃癌治疗领域突出意义的认可。

　　迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定

　　迈威生物近日宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011(在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。FDA 的快速通道认定 (FTD) 旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。

　　翰宇药业：减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入FDA短缺药品目录

　　翰宇药业9月25日在互动平台表示，公司减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》，原研厂家一直在积极寻找北美工厂生产问题的解决方案。据公开数据显示，利拉鲁肽、司美格鲁肽上半年营收均实现明显增长，市场需求巨大。供小于求的情况下，对有实力进军美国市场的多肽药企来说，通过拓宽国际合作机会，终取得美国订单，未来值得期待。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：近一周，武田、默克等多家药企宣布达成上亿美元新药开发合作！

下一篇：昨日，多家医疗企业融资、IPO等传来好消息

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。