国产降糖药大爆发，近一个月获批上市、临床试验消息不断！

2023年10月03日 08:50:14来源：制药网点击量：38075

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　　【制药网产品资讯】2023年9月底消息，用于治疗成人2型糖尿病的国产新药华堂宁(多格列艾汀片)已在全国多地药店同步实现处方销售。该药于2022年9月30日获NMPA批准上市，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤(包括未进行透析的终末期肾损)的2型糖尿病患者的口服降糖药物，该产品给相关患者带来了新的治疗选择。

　　我国是糖尿病大国，且逐年患病率高，刺激糖尿病药物市场需求持续扩张。数据预测，到2045年我国糖尿病患病率将升至12.5%，糖尿病患者将达1.7亿，预计到2024年全球糖尿病药物市场规模将增长至千亿美元。

　　面对可观的市场空间，近年来不止跨国药企，本土药企在降糖药研发赛道上积极布局。从公开信息来看，近一个月以来，国产降糖药大爆发，除了华堂宁以外，还有一批国产糖尿病治疗药物获批上市、临床试验消息不断。

　　例如，微芯生物9月25日在互动平台上表示，公司原创新药西格列他钠已获批单药治疗2型糖尿病，联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病上市申请已于今年6月21日获得受理，目前单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验顺利开展。自上市以来，已观察到西格列他钠与GLP-1RA药物联用的病例。从已报道的病例来看，两种药物联用表现出良好的降糖效果与安全性。两类药物从作用机制上存在协同作用的可能性。公司已经开展两种药物联用的基础研究(动物研究)，并在规划开展相关的临床研究。

　　博瑞医药9月22日发布的投资者关系活动记录表显示，目前公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，其中2型糖尿病治疗Ⅱ期临床已开始入组。据介绍，该药是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

　　华东医药9月20日宣布，其长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例患者入组及给药。这项III期临床研究主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)在治疗32周后血糖控制的等效性。

　　甘李药业9月12日晚间公告称，公司自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂GZR4在中国的Ⅱ期临床试验完成首例受试者给药。GZR4作为甘李药业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂，具有更长的药物半衰期。截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获得批准上市。

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　　随着这些国产降糖药临床试验的推进，未来有望给国内糖尿病患者带来更多的福音。值得一提的是，从一些降糖药企业的布局动向来看，除了糖尿病适应症以外，减重适应症也正成为其积极探索新赛道，如华东医药就表示，后续司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。

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