国家药监局公布新一批医疗器械不合格名单，涉28家企业

2023年10月07日 13:40:22来源：制药网点击量：32535

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　　【制药网行业动态】医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，因此与人体的健康息息相关，其质量需要严格把关。

　　近日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批(台)产品不符合标准规定。

　　从附件抽检不符合标准规定产品名单来看，共涉及深圳市美丽光学科技有限公司、科尔视医疗器械(上海)有限公司、沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、帝医思(上海)贸易有限公司等28家企业。

　　上述企业产品不符合标准规定项目包括光透过率、后顶焦度、药物添加、内毒素限量、微生物限度、可听报警信号、准确度等。

　　从被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品来看，其中，贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)不合格数量居前，共有9批次，生产商涉及沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　据了解，贴敷类医疗器械检出相关药物成分的后果可能非常严重，包括可能存在质量问题或安全隐患，对患者身体健康带来影响等。因此，为了确保医疗器械的安全和有效性，厂商和监管机构应该加强对医疗器械的监督和审查，确保其符合相关法规和标准的要求。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品中，输液泵有3台，厂商分别为广东万中科技有限公司、厚爱医疗仪器(江苏)有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司，涉及指示器、可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。

　　输液泵在医疗机构一般用于用于各种临床输液、麻醉手术等场合，如果设备不符合标准规定，可能会影响患者的治疗效果，甚至可能导致患者的治疗失败。因此，厂商和医疗机构必须确保设备的可靠性。同时，监管机构也应该加强对输液泵的监管和检测，确保其符合相关标准规定。

　　此外，不合格的血液透析及相关治疗用浓缩物、软性接触镜、同型半胱氨酸检测试剂(盒)均有2批次。

　　对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

相关资料下载： 国家药品监督管理局2023年第50号通告附件.doc.doc

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