国家药监局通告22批次药品不符合规定，涉及14家药企

2023年10月07日 14:56:29来源：制药网点击量：32090

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　　【制药网行业动态】9月28日，国家药监局网站发布《国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)。根据《通告》，这22批次不符合规定的药品，涉及陕西海天制药有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂等14家药企。

　　根据通告，经海南省药品检验所检验，标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

　　根据国家药监局网站发布的不符合规定项目小知识，鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

　　通告显示，润禾中药生产的2批次产品因水分不符合规定。根据《通告》，经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为润禾中药生产的1批次炒酸枣仁(批号：22020801)不符合规定，不符合规定项目为水分；经中国食品药品检定研究院检验，标示为润禾中药生产的1批次女贞子(批号：21070401)不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　根据国家药监局网站发布的不符合规定项目小知识，水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

　　此外，根据《通告》，标示为河北胡氏宇博药业有限公司、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的8批次炒酸枣仁(批号分别为：C444221105、220401、221201、221001、230201、21122301、220301、221201)不符合规定，不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。

　　标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒(批号：0322003531)不符合规定，不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。

　　标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮(批号：200301)不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

　　标示为河北国仁堂药业有限公司、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的3批次女贞子(批号分别为：220401、220101、2107001)不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　根据国家药监局网站发布的不符合规定项目小知识显示，中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

　　含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

　　指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。

　　总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

　　根据《通告》，对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

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