用药一天一次的国产干眼症新药，上市申请被撤回！

2023年10月08日 09:16:31来源：制药网点击量：32118

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　　【制药网行业动态】干眼症，又被称为角膜结膜干燥症，主要表现为视觉紊乱、泪膜不稳定伴有潜在的眼表损伤。随着老龄化、电子信息化成趋势，国内干眼症患者数量不断增加。据相关统计，我国干眼症发病率约为 21%~30%，估计至少 3 亿人患病，并且这类患者已开始出现年轻化趋势。

　　瞄准干眼症药物市场空间，近年来国内外药企积极布局。其中，艾尔建开发的原研药Restasis全球销售额峰值曾在2016年高达14.88亿美元。在国内，2020年，兴齐眼药的三类仿制药0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)正式获批上市，成为国内头个获批上市用于干眼症的国产环孢素眼用制剂。业内预测，该产品在中国的市场规模大约为18亿元。此外，包括亿胜生物科技、兆科眼科、恒瑞医药、和铂医药、康哲药业、维眸生物、欧康维视、未名生物、熙健医药等企业也在通过自主研发或授权引进的方式，布局干眼症药物赛道。

　　不过，药品上市并非一帆风顺之事。10月3日，兆科眼科就发布一则公告称，公司主动撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请(NDA)。

　　据了解，环孢素A眼凝胶是由兆科眼科自研的用于治疗干眼症的产品，与已上市的Restasis和环孢素滴眼液(Ⅱ)不同，兆科眼科将环孢素做成凝胶制剂，延长了药物在眼表停留的时间，将用药频率改善成一天一次，从而可提高患者的依从性。

　　环孢素A眼凝胶的II期试验结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶(每日晚间一次)的疗效及安全特性至少与Restasis类近。此外，该药III期试验结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两周起效，与传统环孢素A药物起效一般约需要七至八周相比，起效时间明显更快。

　　该药的新药申请已于2022年6月8日获国家药监局(NMPA)药审中心(CDE)受理，并于今年1月通过了NMPA的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药监局的生产质量管制规范(GMP)审查。

　　对于此次主动撤回该药的上市申请，兆科眼科在公告中称，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答CDE提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询CDE后，公司主动撤回这一申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品注册申请。

　　按照公司在2023年中报中披露的目标，该药将于2024年在中国注册并商业化。

　　而除了在国内市场布局以外，兆科眼科也在全球范围内推进该产品的新药试验申请。2023年中报显示，公司于今年2月与美国食药监局(FDA)举行了一次新药试验申请前会议，正致力于2024年在美国提交新药试验申请。

　　公开资料显示，兆科眼科是一家眼科制药企业，公司在眼科药物领域有着丰富的产品布局。

　　除了环孢素以外，兆科眼科今年以来还有多款眼科药物有新进展，包括治疗近视加深的药物NVK002为期一年的III期小型CHAMP桥接试验在中国的最后一名患者已完成最后一次访视、治疗湿性老年性黄斑变性(wAMD)的产品TAB014的第III期临床试验的患者入组工作提早完成等。

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