2023年前三季度26款国产创新药获批，肺癌新药占大头！

2023年10月09日 09:10:15来源：制药网点击量：38437

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　　【制药网行业动态】近年来，随着新药审批审评提速等利好政策支持医药创新发展，以及药企研发投入力度的加大，国产创新药迎来大爆发。据业内统计，2023年前三季度共有28款创新药获批，其中26款为国产创新药。这一数量已经超过2022年全年批准的19款新药的数量。

　　今年前三季度获批的26款国产创新药中，包括艾诺米替片、氢澳酸瑞米德韦片、阿得贝利单抗注射液、谷美替尼片等，适应症涉及抗感染、肿瘤、抑郁症等治疗领域。其中，肿瘤治疗仍是国产创新药企业布局的热门赛道，且以肺癌药物居多，这些新药的获批将给国内患者带来治疗新选择。

　　例如，今年8月23日，国家药品监督管理局(NMPA)显示，国家药监局附条件批准迪哲医药申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

　　6月28日，国家药品监督管理局(NMPA)批准齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片(商品名:启欣可®)上市申请。该品适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　5月份，贝达药业公告，国家药监局批准公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名：赛美纳 )上市。该药品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

　　3月份，恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液(艾瑞利®)获批上市，适应症为联合化疗一线治疗广泛其小细胞肺癌(EC-SCLC)，该药是中国头个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，给患者带来了治疗新选择。

　　同在3月，国家药监局正式批准海益坦®适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。随后在4月28日，海和药物宣布，该药正式商业上市，将成为临床治疗新选择。据悉，谷美替尼片是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，海和药物拥有全球自主知识产权。

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　　据了解，肺癌是我国发病率非常高的恶性肿瘤之一。肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中以非小细胞肺癌发病人数占比居多。近年来，我国非小细胞肺癌患者人数不断增加，已从2017年的71.4万人持续增长至2021年的81.1万人，五年复合增长率为3.24%。庞大的患者群体也带动了非小细胞肺癌药物市场规模的增长。数据显示，国内非小细胞肺癌药物市场规模已由2017年的197亿元迅速增长至2021年的534亿元，期间年均复合增速为28.3%，预计到2025年将有望突破千亿元规模。

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