绿叶制药中枢神经产品矩阵日益丰富，又一新药在美国申报NDA！

2023年10月11日 11:14:31来源：制药网点击量：37110

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　　【制药网企业新闻】随着社会发展，人口老龄化加剧，现代生活节奏的加快，失能老年人、抑郁症和焦虑障碍等患者数量不断增加，中枢神经药物市场需求也不断扩大。据统计，2019年全球中枢神经系统用药的市场规模已突破千亿美元，2034年有望达到1721亿美元。

　　由于研发难度高、成本投入大、成功机会小，中枢神经系统药物赛道相比不太拥挤，国内入局的药企主要包括绿叶制药、恒瑞医药、恩华药业等，这些具备实力的企业正以饱满的热情推进相关新药的研发，药物进展消息不断。

　　就在10月9日，绿叶制药发布公告称，集团已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA)，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该药有望成为头个在美国获批的由中国企业生产的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。目前，LY03010在中国已处于上市审评阶段。

　　据介绍，精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰估计约2400万人。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。

　　LY03010基于集团的长效及缓释技术平台自主研发，是治疗精神分裂症一线用药之一的帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次。相比口服剂型，具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，可以提升患者依从性，该药上市后有望给患者带来治疗新选择。据公开信息显示，棕榈酸帕利哌酮长效注射剂在全球的销售额于2022年及2023年上半年分别达到41.4亿美元和20.75亿美元。

　　目前，绿叶制药将中枢神经系统(CNS)治疗领域作为集团战略布局的核心治疗领域之一，正在加大投入力度推进该领域的新药开发。

　　除了LY03010以外，2023年1月，绿叶制药的Rykindo (利培酮缓释微球注射剂)在美获批，成为由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药。

　　2022年11月，绿叶制药的1类新药若欣林 (盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)在华获批，成为由国内自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。

　　此外，公司还有一系列在研产品，如注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)在中国和海外市场同步开发，已在中国进入NDA审评阶段并被纳入优先审评审批程序;另有VMAT2抑制剂(LY03015)等多个在研新药亦在中国及海外处于临床阶段。

　　总的来看，绿叶制药在CNS领域的产品矩阵日益丰富，未来公司在赛道上的竞争力也将进一步提升。

　　公开资料显示，绿叶制药是一家专注于天然药物、新型制剂、生物技术产品的研发、生产、销售的企业，公司产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、糖尿病等治疗领域。

　　截至2023年10月10日收盘，绿叶制药报收于3.52港元，上涨1.73%，换手率0.3%，成交量1140.1万股，成交额3968.3万港元。

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