10月以来原料药产品密集获批，将进一步丰富企业产品线

2023年10月13日 11:25:09来源：制药网点击量：32476

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　　【制药网产品资讯】10月份以来，原料药获批消息不断，包括津药药业、新华制药、海正药业等多家药企均公告相关原料药产品获批。

　　其中，10月11日晚间，津药药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　资料显示，甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽类氨基酸，复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的复方制剂主要用于创伤、败血症和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的复方制剂适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于处于中度至重度分解代谢状况的患者。

　　IQVIA销售数据显示，甘氨酰谷氨酰胺2022年、2023年上半年全球原料药消耗量分别为2.3吨、1.9吨，中国市场原料药消耗量分别为1.7吨、1.4吨；甘氨酰酪氨酸2022年、2023年上半年全球原料消耗量分别为260.4公斤、214.1公斤，中国市场原料药消耗量分别为197.9公斤、161.9公斤。

　　海正药业10月10日公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿糖胞苷原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。资料显示，阿糖胞苷适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

　　据统计，阿糖胞苷原料药2022年全球销售量约为3,240.12公斤，其中中国内销售量约为1,014.52公斤。公司在该药品研发项目上已投入约52万元人民币。

　　10月10日，新华制药也公告，近日公司收到国家药监局核准签发的非布司他《化学原料药上市申请批准通知书》，该产品获准生产。非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

　　润都股份10月10日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》和中国台湾卫生福利部签发的本品《卫生福利部药品许可证》。该药品用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAII-IV级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

　　此外，石四药集团10月9日公告，尼可地尔已获国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。尼可地尔能扩张冠状动脉、持续增加冠脉流量及抑制冠脉痉挛，主要用于治疗心绞痛。

　　原料药产品的获批上市，将有利于相关企业丰富产品结构。如津药药业表示，此次甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸获批上市，将进一步丰富公司的产品结构，有助于拓展公司业务领域。海正药业表示，此次阿糖胞苷原料药通过技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

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