面向超600亿市场，又一款国产乳腺癌1类新药闯关NMPA

2023年10月17日 09:00:53来源：制药网点击量：40911

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　　【制药网行业动态】乳腺癌是我国女性常见的肿瘤疾病之一，每年新发乳腺癌患者有40万例，严重影响女性的生命健康。药物是乳腺癌治疗的手段之一，随着新发病例人数的增加，乳腺癌药物市场规模也迎来不断增长。数据显示，2021年全球乳腺癌药物市场规模约为337亿美元，同比增长5.97%，预计2022年将达到369亿美元。中国乳腺癌药物市场规模已从2017年的346亿元增长至2022年的617亿元，预计未来还将增长。

　　面向超600亿市场，国产乳腺癌新药积极闯关NMPA。就在近日，四环医药港交所公告称，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼(Birociclib，XZP-3287 CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

　　公告称，吡罗西尼是国内头个开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。吡罗西尼单药治疗转移阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种及以上化疗后出现疾病进展的HR阳性Her2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者，独立评审委员会(IRC)评估的ORR为30.0%，中位DoR为14.78个月，中位PFS为9.17个月，中位OS为29.01个月。

　　与单药化疗及新型抗体偶联药物(“ADC”)治疗(ORR：8.1%~21%，中位PFS：2.6~5.5个月；中位OS: 8.0~17.8个月)相比，吡罗西尼具有较好的治疗应答率，缓解持续时间、无进展生存期和总生存期长，治疗获益更持久。

　　此外，与静脉化疗药物相比，吡罗西尼作为口服药物，对于晚期肿瘤患者而言，安全性好，治疗更便捷，可获得性强。

　　随着该新药上市申请获受理，意味着国内乳腺癌患者或有望迎来新的治疗选择。

　　实际上，今年以来，国内乳腺癌药物进展消息不断，持续给患者带来福音。

　　例如，10月6日消息，据中国国家药监局药品审评中心公布，在刚刚过去的9月份，有多款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可，其中包括同源康医药的TYK-00540，TYK-00540是该公司自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制剂，可用于包括CDK4/6抑制剂耐药后的晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤的治疗。该药本次获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤。

　　9月17日，益方生物近期接受在投资者调研时表示，公司在国内目前正在开展的是与氟维司群(Fulvestrant)头对头的二线注册临床三期试验。同时，公司还在开展联用辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床Ib期。D-0502已在去年四季度开始入组患者，今年主要任务是将全力入组主要患者，并于明年完成患者入组。

　　同在9月份消息，国内头个被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4&6抑制剂，阿贝西利片获得NMPA批准扩展适应症，联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

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　　可以看到，在乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂已成为国内各大药企积极布局的“重头戏”。这主要鉴于CDK4/6较好的临床获益。

　　2023年2月，乳腺癌治疗药凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)获中国国家药监局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。此前，中国已有三款原研CDK4/6抑制剂获批上市，分别是辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和恒瑞的羟乙磺酸达尔西利。

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