近期，又一批产品的医疗器械注册证书被企业申请注销！

2023年10月17日 18:16:36来源：制药网点击量：34166

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　　【制药网行业动态】10月17日，国家药监局公告通告显示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销理音株式会社2个产品的医疗器械注册证书，分别是：耳声发射仪，注册证编号：国械注进20192071794；听力计，注册证编号：国械注进20192071799。

　　近期以来，还有大批医疗器械产品注册证书被企业申请注销。

　　例如，10月9日，国家药监局公告通告显示，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销星欧光学股份有限公司1个产品的医疗器械注册证书：软性亲水接触镜“Kantact”Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses，注册证号：国械注许20183160088。

　　9月13日，国家药监局公告通告显示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20192170049。

　　9月8日，国家药监局公告通告显示，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销古莎齿科有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：义齿基托树脂，注册证号：国械注准20163171313；合成树脂牙，注册证号：国械注准20193171817。

　　9月6日，国家药监局公告通告显示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销Agilent Technologies.Inc.美国安捷伦科技有限公司的酶标仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20192220616。

　　8月8日，国家药监局公告通告称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159；带锁髓内钉，注册证编号：国械注准20153130911；颌面接骨板，注册证编号：国械注准20153171907。

　　7月17日，国家药监局公告通告显示，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销哈利涯德健康公司Halyard Health,Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：气管内导管KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube，注册证号：国械注进20192082429。

　　7月10日，根据企业申请，国家药监局通告注销大晶眼健康科技(浙江)有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。以及注销Pioneer Surgical Technology, Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：棘突融合版系统注册证号：国械注进20173131431。

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　　医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件。注销医疗器械注册证书意味着该产品将退出市场，不能再进行此款产品的生产、销售。

　　业内指出，维持证需要一定的成本投入，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行，以及一系列后续的相关管理办法推进，意味着医疗器械行业监管更趋严格。在新政之下，医疗器械产品的质量体系需要同步更新各种规范，做好各种记录维护，否则如果遇到飞行检查，可能会出问题，这也是一些医疗器械企业退出市场的原因。

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