市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》

2023年10月18日 11:40:02来源：制药网点击量：41082

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　　【制药网政策法规】近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，共7章79条，自2024年1月1日起施行。

　　《办法》明确，在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

　　从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

　　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

　　其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

　　药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　在药品经营许可管理方面，《办法》明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。

　　在夯实经营活动中各相关方责任方面，《办法》强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

　　在加强药品使用环节质量管理方面，《办法》对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

　　此外，《办法》还强化药品经营和使用全过程全环节监管，进一步明确各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》的发布，是适应当前药品监管的新形势、新期待、新要求，有利于在加强药品监管、规范药品流通和使用秩序、保障公众用药安全上发挥积极作用。

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