国家药监局发文：对3个中药保护品种继续给予2级保护

2023年10月18日 12:03:57来源：制药网点击量：37246

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　　【制药网政策法规】10月16日，国家药监局发布关于中药保护品种的公告(延长保护期第12号)(2023年第127号)，根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准对3个中药保护品种继续给予2级保护。

　　这3个中药保护品种分别是津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂的牙痛停滴丸、重庆希尔安药业有限公司的跌打七厘片、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的复方芩兰口服液，其保护期限、保护品种编号分别为2023年10月9日—2028年12月26日、ZYB20720230080；2023年10月9日—2030年1月19日、ZYB20720230100；2023年10月9日—2029年7月7日、ZYB20720230090。

　　据了解，中药保护品种是国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。受保护的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　根据《中药品种保护条例》规定，符合“对特定疾病有特殊疗效的”“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”“用于预防和治疗特殊疾病的中药”三种条件之一，即可申请一级保护，保护期限分别为30年、20年、10年。

　　对于符合“一级保护或者已经解除一级保护的品种”“对特定疾病有显著疗效的品种”“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”三种条件之一的，即可申请二级保护，保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可延长7年，生产企业可在保护期满前6个月按规定程序申报延期。

　　今年以来，已有超30个中药品种申请了保护，除了上述3个品种继续给予保护以外，如8月21日，国家药监局公告，对浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊、广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年8月16日—2028年12月26日、ZYB20720230070；2023年8月16日—2030年1月19日、ZYB20720230060；2023年8月16日—2027年5月9日、ZYB20720230050。

　　7月，国家药监局发布的中药品种保护受理公告显示，广西金嗓子有限责任公司的金嗓子喉片、安徽九华华源药业有限公司生产的百蕊颗粒申请中药品种保护获受理。

　　此外，今年以来国家药监局还有多项中药品种保护受理公示，包括山东凤凰制药股份有限公司的复方川芎片、江西普正制药股份有限公司的裸花紫珠颗粒的初保申请，内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸续保申请等获受理。

　　从申请保护数量来看，今年已远超往年的申请保护数量。2022年，我国中药品种保护申请受理的数量为23个，2021年的受理数量为22个。

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