干细胞产业化如火如荼，如何应对提质增效控本的挑战？

2023年10月19日 14:18:13来源：制药网点击量：41990

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　　【制药网市场分析】近年来，随着生物技术的快速发展，包括细胞疗法在内的一些新技术、新应用、新成果不断涌现，生物产业的规模不断扩大。业内认为，以组织工程和细胞治疗为代表的再生医学具有巨大的潜力，有望成为医疗健康领域继药物和器械治疗之后的支柱产业。

　　目前全球登记的干细胞临床研究项目数量日益增多。在我国，近年来国内细胞研究也如火如荼进行中。数据统计显示，截至2022年1月4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项，其中我国干细胞临床研究项目数量达到659项。

　　伴随着细胞药物的发展，行业对细胞大规模制备生产工艺的要求也更高。如何提高干细胞数量及质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求，以及如何控制细胞制备的成本，是当前干细胞产业化面临的挑战。

　　随着生物赛道行业竞争愈演愈烈趋势，赛道上的企业们正紧抓机遇，并积极推动产业智造升级。在此背景下，上游的细胞药物制剂生产制备企业也将迎来机遇。

　　据了解，针对细胞药物制剂生产制备，国内制药装备头部企业楚天科技蓄势发力，其旗下的楚天思为康自主研发的细胞药物自动化制备系统，包括智能细胞离心系统、智能细胞磁分选系统、智能细胞培养工厂三大主体设备，构成细胞药物自动化制备整体解决方案，为细胞药物提供从研发到生产全工艺流程的设备解决方案。据悉，该系统针对细胞与基因治疗药物制备重要环节的分离、洗涤浓缩、制剂，传统的手工细胞分离技术存在一致性低、差异化大、难以产业化等弊端和弱点。

　　其中，楚天思为康自主研发制造的智能细胞离心系统ExplorerCellFuge，可以将细胞分离、浓缩制剂和磁珠去除集成一体，实现一机多用，并使用一次性密闭耗材，只需更换不同的工艺程序，就可一键完成相应的细胞处理。

　　除了楚天以外，国内还有一些国产企业正在积极探索和研发细胞药物制剂的生产制备技术。总体而言，目前国内在细胞药物制剂生产制备方面的技术和设备方面已经有了很大的进步，但仍有一些关键设备和试剂需要依赖进口，这也意味着国产替代空间值得挖掘。

　　面向未来，业内认为，国内提高细胞药物制剂生产制备水平需要从多个方面入手，包括：加强研发力度，提高技术水平和产品质量；推进技术创新，开发出更加高效、安全、便捷的细胞药物制剂生产制备技术和设备；以及建立完善的质量控制体系、人才培养和产业协同发展等方面的努力，不断提升国内细胞药物制剂生产制备的技术水平和产品质量，助力我国干细胞产业更好的发展。

　　数据显示，2022年干细胞医疗市场规模达745.3亿元，同比增长13.89%。业内预测，到2023年，这一市场规模将达800亿元。

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