有药企吃1.3亿巨额罚款，停产30天！医药行业警钟再鸣

2023年10月20日 10:34:13来源：制药网点击量：35575

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　　【制药网行业动态】近日，医药行业巨额罚款再现。北京市市场监督管理局公布的行政处罚显示，北京朗迪制药有限公司因生产、销售劣药被责令停产停业整顿30天，没收不合格药品共54319盒，没收违法所得618.4万元，罚款1.34亿元。

　　行政处罚显示，上述药企具备合法药品生产许可资质及委托生产许可事项，主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)。在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现当事人于2021年2月3日-2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。

　　上述32批次不合格药品共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时入库成品已全部售出。

　　截至2023年7月20日，当事人累计召回不合格药品54249盒。成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额517802.73元。北京市药品监督管理局与当事人分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。

　　据了解，碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)都是钙补充剂，可帮助防治骨质疏松。由于产品是关系人体健康的商品，因此质量关需要严格把控。

　　本次北京市监局对上述药企的处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款，即：生产、销售的药品存在质量问题，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍至二十倍的罚款；不足十万元的，按十万元计算，违法零售金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证或制剂许可证。

　　因涉事药企属于情节严重的范围，北京市市场监管局对此作出从重处罚决定，责令其停产停业整顿30天；没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ) 合计共54319 盒；累计罚款1.3亿元。

　　此次高达亿元的巨额罚款将使医药行业警钟再鸣。此前，国家药监局、国家市场监管总局也有开出过超亿元的罚款，主要是针对医药领域反垄断来源，其中东北制药因垄断被罚1.33亿元，远大医药与武汉汇海因垄断被罚1.17亿元。这些企业都是在原料药市场握有话语权的企业。

　　而本次被罚的药企也是一家涉及原料药业务的企业。公开信息显示，公司经营范围包括：生产原料药(含抗肿瘤药)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、生物制品、生物技术产品、保健食品、食品、化妆品；销售保健食品、食品、化妆品；技术进出口；代理进出口；货物进出口等。

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