中药企业加速推进中药新药研发，又一款中药新药获批上市！

2023年10月20日 13:25:58来源：制药网点击量：39910

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　　【制药网行业动态】10月19日，国家药监局公告称，青峰医药集团子公司江西青峰药业有限公司自主研发的1.2类中药新药“枳实总黄酮片”获批上市。

　　据介绍，该药主要成分为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。

　　功能性消化不良(FD)又称消化不良，是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。

　　由于现代生活节奏的加快，饮食结构的改变，包括饮食不当、过度疲劳、精神紧张等，都会引起FD，这类患者数量众多。随着枳实总黄酮片的获批上市，将给FD患者带来更多治疗选择。

　　而对于青峰医药而言，其中药新药成功获批上市，意味着该药的研制、临床试验等各环节得到了国家的认可，也意味着该药的安全性和有效性有了充分的保证，是公司研发实力的体现，或对企业业绩带来积极影响。

　　近年来，随着新药审评审批提速等一系列利好政策的出台，越来越多的中药企业加速推进中药新药研发。今年9月份，国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年，共有10个中药新药(包含中药提取物)获批上市，其中包括7个中药新药。

　　进入2023年以来，仍有一批中药新药获批上市。除了枳实总黄酮片以外，今年前九个月已有2款中药新药获批上市；76个品种研发有了新进展，包括15个中药新药提交上市申请，涉及康缘药业、杭州中美华东制药、一力制药、健民药业、以岭药业、华润三九、神威药业等中药企业。

　　值得一提的是，今年申报上市的15款中药新药中，有3个为1.1类创新中药，分别是方盛制药的诺丽通颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片和新疆银朵兰药业的比那浦西颗粒。

　　这三个产品都各有亮点。其中，诺丽通颗粒是天津中医学院第一附属医院闫莉主任医师在中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的基础上加减而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。

　　玄黄润通片曾获得国家重大新药创制重大专项支持，以中药1类新药申报上市，并于今年3月28日获CDE受理。

　　比那甫西颗粒则是用于热性感冒、退热、止咳的维吾尔新药。据悉，该药由新疆维吾尔自治区药物研究所等科研团队历时三年多共同研发，2017年以700万元转让给新疆银朵兰，是新疆维吾尔自治区2016年9月出台“科技九条”后，新疆头个产地科技成果转让项目。

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