70多款1类新药霸屏，正大天晴创新药管线已逐渐进入收获期

2023年11月10日 15:12:10来源：制药网点击量：35977

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　　【制药网企业新闻】26款1类新药申报IND、21款1类新药获批临床、2款1类新药申报NDA、3款生物类似药获批上市……今年以来，正大天晴创新研发进展不断。

　　当前正大天晴已有4款1类新药实现商业化，分别为异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液。

　　而今年以来，正大天晴已有26款1类新药申报IND。其中4款1类新药TQH3906胶囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申请于近期相继获得CDE承办。此外，21款1类新药获批临床、2款1类新药申报NDA。

　　根据梳理，正大天晴有71款1类新药处于申报临床及以上阶段。而71款1类新药中，小分子化学创新药有52个、大分子生物创新药有19个，涵盖肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，涉及融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。

　　据悉，正大天晴有4款抗肿瘤创新药上市申请在审中，包括TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)、TQ-B3101胶囊(ROS1抑制剂)、TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3525片(PI3K抑制剂)，有望于2023年底或2024年内获批上市。

　　除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药等，并逐步进入上市收获期。据悉，2023年至今，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗相继获批上市。

　　资料显示，贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。贝伐珠单抗的原研药物由罗氏开发，商品名为安维汀，可用于治疗多种癌症。贝伐珠单抗在治疗癌症方面显著的疗效和良好的安全性，也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。

　　对于利妥昔单抗注射液，正大天晴是继信达生物和神州细胞后的国产第三家获批上市的国产企业。据悉，正大天晴的利妥昔单抗注射液(得利妥)，除了用于治疗DLBCL之外，还用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)。

　　而注射用曲妥珠单抗，正大天晴是继复宏汉霖、海正生物的国产第三家获批上市的国产企业。据悉，今年7月，正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名：赛妥)正式获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。网数据显示，2021年中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售额突破70亿元，2022年进一步放量，销售额超过75亿元。

　　正大天晴创新药正逐步进入上市收获期。据悉，目前公司还有13款高端创新药物在研，其中帕妥珠单抗注射液(治疗HER2阳性乳腺癌)、利拉鲁肽注射液(治疗2型糖尿病)NDA在审，有望于2024年获批上市。

　　资料显示，帕妥珠单抗(Pertuzumab)是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体，原研为罗氏的帕捷特(Perjeta)。据悉，今年5月24日，据CDE网站显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

　　业内表示，随着在创新药的研发上不断取得突破，正大天晴的创新药管线已逐渐进入收获期。

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