一款创新中成药成功“出海”，中医药国际化再提速

2023年11月11日 10:36:53来源：制药网点击量：31663

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　　【制药网行业动态】近年来，随着我国密集出台促进中医药发展的政策，中医药产业得到快发发展，同时其国际影响力也不断增强。中医药国际化提速，近日一款创新中成药将被引进巴西。

　　据悉，在近日举办的进博会期间，绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司北大维信与阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司签署合作备忘录，三方共同致力于将治疗高脂血症的中成药血脂康引进巴西市场。

　　该药引进巴西市场将助推这一中国创新成果在巴西的注册和商业化推广，并赋能中国和巴西两国医药产业伙伴关系的持续深化。

　　血脂康由绿叶制药集团旗下子公司北大维信自主研发，该产品在中国已上市二十多年。该药是一款利用现代工艺发酵特制红曲制成的天然调脂药，也是目前在国内一个拥有临床硬终点获益、并已完成美国FDA二期临床研究的天然调脂药品牌。

　　中药成分复杂、质控难度大，北大维信加大研发投入，将指纹图谱技术运用于药品质量控制，目前血脂康90%以上的成分都已得到明确。国家标准产品的指纹图谱相似度达到80%即为合格，而血脂康可以做到连续10批次的指纹图谱，相似度高达95%以上。

　　近年来，绿叶制药一直在积极推进血脂康 “现代化”与“国际化”的工作，据悉，今年6月血脂康在乌兹别克斯坦获批上市，用于高脂血症，以及由高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。

　　此外，早在2019年阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录，正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向，加速推动血脂康的国际化进程。根据这次的战略合作备忘录，阿斯利康和绿叶制药将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作，特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通，双方期望借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。

　　绿叶制药集团相关人士表示，血脂康胶囊扎实的循证研究证据是其走向国际的底气，绿叶生命科学集团将进一步加强血脂康胶囊在全球市场的开发与合作，助推创新中成药的国际化进程。

　　据了解，血脂康用符合国际标准的循证研究方法证明其有效性和安全性。1995年，血脂康支持了国家“九五”科技攻关项目——“血脂康调整血脂对冠心病二级预防”研究(CCSPS)，结果显示，血脂康能有效降低多种心血管事件。2008年6月，CCSPS结果在《美国心脏病学杂志》上发表，获得国际认可。

　　而2011年初，血脂康美国FDA II期临床研究正式启动。结果显示，血脂康可显著调节血脂各项指标，安全和耐受性良好。此次研究在中美两国患者中观察到的血脂康调脂效果非常相似，也验证了以往血脂康在中国观察到的临床研究数据的可靠性。

　　此次绿叶制药在进博会上与阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司签署合作协议，计划共同推动该产品在巴西的注册与商业化合作。双方期望借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，携手将该产品加速推广至全球更多国家和地区。

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