抗艾滋病1类新药新适应症拟优先审评，上市进度加速

2023年11月11日 11:20:19来源：制药网点击量：31478

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　　【制药网产品资讯】在医药领域，药品的研发和上市涉及复杂的审批程序。为了加快具有明显临床价值的药品研发和满足临床急需，国家药品监督管理局通过优先审评审批流程提供了更便捷和高效的审批渠道。近日，又一款创新药拟优先审评。

　　艾迪药业11月10日晚间公告，公司抗艾滋病领域在研1类新药复邦德(艾诺米替片)拟用于新适应症——“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟优先审评品种公示名单。

　　据了解，随着医学和药物研发创新的不断进步，艾滋病已从一种致死性的疾病，转变为可长期管理的慢性病，需要终身服用药物也造就了一个庞大的市场。

　　在我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅，自主创新药物较为稀缺。国产已上市的抗HIV创新药共有四款，其中两款来自艾迪药业。

　　而此次艾迪药业艾诺米替片被纳入拟优先审评名单，将有助于药品早日获批，为HIV患者提供全新的治疗选择，助力其重获健康和希望。

　　资料显示，艾诺米替片系艾迪药业开发的国内具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是在艾诺韦林片(研发代码：ACC007，商品名:艾邦德)的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦(TDF)和拉米夫定(3TC)所组成的药物。其中，艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)，于2021年6月25日在国内获批上市，TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)。

　　在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。

　　资料显示，艾迪药业是一家针对艾滋病、炎症、脑卒中等病症研发对症药品的制药企业，公司瞄准严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售人源蛋白产品以及创新性药物。其主要业务聚焦于抗 HIV 及人源蛋白领域，多年来，艾迪药业始终专注于抗艾滋病药物研发，公司目前正在对标先进标准，致力于打造完整的抗HIV新药研发管线，力求为患者提供更为全面多元的药物选择。

　　据了解，除艾诺韦林片、艾诺米替片之外，艾迪药业研发管线还覆盖了整合酶抑制剂(ACC017)、长效治疗药物(ACC027)等治疗靶点。艾迪药业将持续加强推进抗艾滋病新药开发，满足全球抗艾领域日益增长的市场需求。

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