因乳腺癌适应症未纳入医保，这款药被乳腺癌诊疗指南2023版降级

2023年11月15日 17:12:20来源：制药网点击量：37564

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　　【制药网行业动态】11月14日，微芯生物新发布一份投资者关系活动记录表，公司于2023年11月13日接受11家机构调研。

　　在本次机构调研过程中，微芯生物的抗肿瘤药品“西达本胺”备受关注。这是一款新分子实体药物，机制新颖，是全球头个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球头个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。

　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。

　　据悉，在中国，西达本胺于2014年12月获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患；2019年11月，又获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　就机构关注的西达本胺单品的增长空间问题，公司回复机构称，西达本胺片外周T细胞淋巴瘤适应症于2017年首次进入国家医保目录并已经历了三次谈判续约，销售收入保持稳定增长。乳腺癌适应症方面，已进入2023年国家医保目录初审药物名单，进展待医保局后续统一公布；同时公司也在积极探索乳腺癌的更多联用方案。

　　其提到，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的新适应症上市申请已获得受理并进入了优先审评，作为一线治疗方案，且患者人群数量为外周T细胞淋巴癌三倍以上，期待获批后给西达本胺继续带来可观的增长空间。

　　同时，公司解释称，2023版CSCO乳腺癌诊疗指南将西达本胺由I级推荐降为II级，主要是西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响了患者的可及性，因此调成II级。目前，西达本胺已进入2023年国家医保目录初审药物名单，有待后续结果公布，同时公司也在积极乳腺癌的探索联用方案。待西达本胺弥漫大B适应症正式获批，公司会在未来统筹考量血液肿瘤和实体瘤的价格及市场策略。

　　据了解，乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。我国女性乳腺癌患者数量大，且新增发病人数多，目前针对乳腺癌虽然有一些治疗药物可供临床选择，但价格较高，尤其是靶向治疗药物。西达本胺后续若能成功进入2023年国家医保目录，将降低患者费用负担，并增加药物可及性。

　　弥漫大B细胞淋巴瘤则是一种具有生物学异质性的肿瘤，是侵袭性淋巴瘤中非常常见的一种。中国人群中这类患者数量较多，在临床治疗上比较困难，因此亟待创新药的研发。未来西达本胺弥漫大B适应症若成功获批，将给这类患者带来治疗新选择。

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