中国医药前三季度7个药品通过仿制药一致性评价，11月以来又有多个产品过评

2023年11月16日 09:45:10来源：制药网点击量：35421

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　　【制药网企业新闻】近日，中国医药披露投资者关系活动记录表显示，2023年前三季度公司通过一致性评价7个产品，取得3个仿制药产品批件。进入11月份以来，中国医药又有多款产品过评。

　　如11月15日，中国医药发布公告宣布，全资子公司天方药业获得国家药品监督管理局核准签发的一份替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　11月13日中国医药公告，近日，公司下属全资子公司三洋药业收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外，全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的一份利伐沙班片《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由上海普康药业有限公司变更为天方药业。

　　其中，替米沙坦片主要适用于成年人原发性高血压的治疗、降低心血管风险。中国医药在公告中表示，截至公告日，该药品一致性评价研发投入约911万元(未经审计)。根据第三方数据库PDB的统计数据，2022年，该品种国内样本医院销售额约为0.48亿元。同期，中国医药该药品销售额约为700万元。

　　此外根据国家药监局网站显示，截至公告日，国内已有天方药业、北京福元医药股份有限公司、上海信谊天平药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等生产厂家通过替米沙坦片的一致性评价。

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是一种适用于治疗由敏感菌引起的多种感染的静脉用注射剂。据三洋药业公告，该药品一致性评价研发投入约为 395 万元人民币(未经审计)。根据PDB数据库，其2022年国内样本医院销售额约为19.2亿元，公司该药品2022年销售额约为122万元。

　　利伐沙班片属血液系统疾病药物，适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。据悉，该项目研发总投入约930万元人民币。根据第三方数据库PDB数据显示，该药品2022年国内样本医院销售额约为3.98亿元，2023年上半年销售额约为2.15亿元。

　　中国医药表示，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。相关产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　据了解，2023年，中国医药以科技创新为带动，以品种建设为核心，以绿色发展为理念，加大研发投入，持续推进一致性评价和新产品开发等科技创新工作。前三季度，公司通过一致性评价7个产品，取得3个仿制药产品批件，辛伐他汀原料药通过美国FDA GMP现场检查。公司医药商业产品类别主要涵盖化学制剂、化学原料药、诊断药品及试剂、医用耗材、医疗器械、特医产品、医美产品、中成药、中药材及饮片、配方颗粒、生物制剂、营养保健品等。

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