默克这款止咳药将受FDA考验，此前NDA曾被拒_慢性难治性咳嗽,止咳药-制药网

默克这款止咳药将受FDA考验，此前NDA曾被拒

2023年11月16日 11:50:05来源：制药网点击量：39503

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　　【制药网产品资讯】慢性难治性咳嗽(CRC)是一种长期的咳嗽症状，其症状持续时间长达八周或更久，即使已经接受过治疗，也无法缓解咳嗽症状，严重影响患者生活质量。这类疾病治疗存在巨大的市场空间。据Bellus企业报告显示，美国约有260万复发/难治性慢性咳嗽患者，潜在市场数十亿美元。

　　P2X3受体拮抗剂被视为治疗成人顽固性咳嗽的新方向之一，其作用机制是通过抑制P2X3受体的活性，减轻患者的咳嗽症状。目前，全球范围内有不少企业正在研发该类药品，不乏礼来、默沙东、拜耳等大型公司。

　　其中，默沙东的Lyfnua(gefapixant)已于2022年1月在日本获得批准，该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)成人患者。用药方面，Lyfnua 45mg片剂每天服用2次。

　　据悉，Gefapixant是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，开发用于治疗顽固性或原因不明的慢性咳嗽，在同类在研药物中进度居前，有望凭借慢性咳嗽的治疗获得数十亿美元的市场。

　　默克公司在美国和加拿大以外称为默沙东。同在2022年1月，默克公司表示，美国FDA已经拒绝了公司新型止咳药gefapixant(MK-7264)的新药申请(NDA)，FDA同时要求其提供额外数据信息。

　　不过，默克公司显然未放弃这款新药在美国的上市申请，但从进展来看，这款药的上市之路并不顺利。据悉，美国卫生监管机构的工作人员周三表示，默克公司慢性咳嗽药的数据可能不足以证明这种治疗方法的实际疗效。

　　同时，美国FDA的一个专家顾问小组将于周五召开会议，讨论默克公司的药物gefapixant的疗效。工作人员对默克公司提交的数据进行的评估显示，服用该药的患者咳嗽频率和味觉减退等副作用略有减少。与安慰剂相比，较高剂量的药物能显著减少24小时内每小时的平均咳嗽次数。

　　截至目前，美国尚未有批准治疗慢性咳嗽的药物。

　　而在全球针对P2X3受体阻断剂的开发领域，进展较快的还有Bellus Health正在开发的Camlipixant (BLU-5937)，目前已经进入临床3期研究。公开资料显示，Camlipixant的前期研究显示其在治疗慢性难治性咳嗽方面表现优异，尤其是对P2X3受体和P2X2/3受体的选择性。这意味着Camlipixant相对于默沙东的Gefapixant可能更能降低味觉障碍的不良反应发生率。

　　除了跨国企业以外，本土药企也在P2X3受体拮抗剂研发领域积极布局，如朗来科技、豪森药业、泰德制药和杭州维坦等，且多款产品正处于临床2期或1期试验阶段。

　　在中国，呼吸系统疾病患者众多，慢性咳嗽是尤为常见的病症，困扰着很多人，且随着年龄的增长而增加，并与健康状况较差相关。目前国内患者面临的治疗需求也非常庞大。随着国产药企相关治疗产品临床试验的启动，未来或有望为广大患者带来新的治疗希望。

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