1类新药伯瑞替尼获批上市，另6个创新药获批开展临床研究

2023年11月17日 09:15:03来源：制药网点击量：33830

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　　【制药网产品资讯】人民金融·创新药数据库监测显示，在11月9日至11月16日的新发布周期内，鞍石生物的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局附条件批准上市，同时来自信达生物、岸阔医药、齐鲁制药等的6个创新药项目头次获国家药监局批准开展临床研究。

　　根据11月16日国家药监局信息显示，北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　在新发布周期内，来自信达生物、岸阔医药、齐鲁制药等的6个创新药项目头次获国家药监局批准开展临床研究。

　　其中11月15日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，信达生物1类新药IBI356在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新性免疫分子。

　　公开资料显示，OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。OX40L的免疫调节作用一方面是通过调控效应T细胞的增殖和存活从而增强免疫活性，另一方面是抑制调节性T细胞的活性和增殖。根据信达生物于2023年8月披露的新管线进展，IBI356为该公司自身免疫性疾病领域的早期研究项目，靶向OX40L。该产品本次为头次获批临床，针对适应症为特应性皮炎。

　　岸阔医药的OQL036的临床申请(IND)也于11月15日获国家药监局批。资料显示，OQL036是一种潜在的用于预防治疗卡培他滨引起的手足综合症(HFS)。OQL036是由公司专有AI-enabled CARE平台设计的首例疾病外用药，通过选择性地靶向导致卡培他滨诱导的HFS的关键途径，以及减少局部炎症，防止接受卡培他滨的患者发生HFS。

　　11月10日，翰森制药公告，附属公司上海翰森生物医药科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类新药(HS-10511片)已获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗肥厚型心肌病，具体适应症待临床试验后确定。

　　此外，齐鲁医药的糖尿病药物QLR12018片，扬子江药业全资子公司海雁医药的YZJ-6097片等近日也头次获批临床，即将开展相关临床研究。其中齐鲁医药的1类新药QLR12018片为小分子化学创新药，拟开发用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。

　　上述这些新药纳入了“人民金融·创新药指数”。而受这些新药以及临床试验获批因素的推动，11月9日至11月16日新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.25%，最新报3930.43 点。

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