创新药出海报喜！这些国产药获美国FDA批准上市

2023年11月17日 13:38:21来源：制药网点击量：38336

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　　【制药网产品资讯】随着国产创新药企业实力的提升，以及国内市场竞争加剧，越来越国产创新药“扬帆出海”，彰显研发水平的同时，也为更多患者送去新的治疗选择。近期以来，国产创新药出海报喜频繁，包括国产原创抗癌新药呋喹替尼、头个国产以PD-1为靶点的单抗等均顺利获美国FDA批准上市。

　　呋喹替尼

　　11月9日，和黄医药发布公告称，公司历时16年研发的原创抗癌新药呋喹替尼(FRUZAQLA)获美国FDA批准，用于治疗转移性结直肠癌成人患者，该药是美国头个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。

　　肠癌属于一种高发疾病，大多患者在初次诊断或者治疗后会发生转移，且预后非常差，目前肠癌患者依然存在着巨大的未被满足的医学需求。

　　据悉，日前，呋喹替尼在美国的首张处方已经开出，将给本地相关的肠癌患者带去治疗新选择。

　　在中国，呋喹替尼早已在2018年9月获批，由和黄医药与礼来合作开发并以商品名爱优特(ELUNATE)上市销售，满足国内患者的治疗需求。

　　特瑞普利单抗

　　君实生物10月29日晚间公告，公司自主研发的抗PD-1单抗“特瑞普利单抗”(美国商品名：LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国FDA批准，成为FDA批准上市的头个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　本次特瑞普利单抗获得FDA获批了2项适应症，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

　　据悉，鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一，是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，在美国，此前并未有疗法用于这种疾病，特瑞普利单抗在美获批后，将给美国的鼻咽癌患者带去治疗方案。

　　在中国，特瑞普利单抗注射液(拓益®)是我国批准上市的头个国产以PD-1为靶点的单抗产品。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，包括用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，以及联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗在内。2020 年 12 月，该产品初次通过国家医保谈判，目前已有 3 项适应症纳入2022年医保目录。

　　值得一提的是，君实生物近年来积极推进国际化布局，除了特瑞普利单抗以外，此前，其埃特司韦单抗也已经“出海”。公司表示，将全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。

　　艾贝格司亭α注射液

　　亿帆医药11月中旬公告，控股子公司公司在研产品艾贝格司亭α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。

　　据悉，艾贝格司亭α注射液是亿一生物自主创新研发的新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，也是其头个获批上市的大分子一类新药。

　　在中国，艾贝格司亭α注射液(商品名：亿立舒)已于5月6日获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品于6月21日实现首次发货。

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