该核医学放射诊断1类新药，离正式商业化又近一步

2023年11月20日 10:33:39来源：制药网点击量：38044

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　　【制药网企业新闻】百洋医药与瑞迪奥的战略合作的放射性药品99mTc-3PRGD2，是以整合素为靶点的RDC药物，是我国核医学放射诊断1类新药、用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。据悉，该核医学放射诊断1类新药离正式商业化又近了一步。

　　11月19日晚，百洋医药发布公告称公司与广东瑞迪奥科技有限公司(简称“瑞迪奥”)签署了《商业化合作战略协议》；百洋医药控股子公司北京百洋国胜医疗器械有限公司(简称“百洋国胜”)与北京迈迪斯医疗技术有限公司(简称“迈迪斯”)签署了《商业化合作战略协议》。

　　根据百洋医药与瑞迪奥签署的协议，待瑞迪奥的系列放射性药品(包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2、99mTc-POFAP在内)及SPECT等影像设备产品获得NMPA(国家药品监督管理局)批准上市后，由百洋医药或百洋医药指定方获得产品的商业化权益，负责合作产品在国内市场的独家推广和销售工作。

　　百洋医药表示，与瑞迪奥的战略合作的放射性药品99mTc-3PRGD2是以整合素为靶点的RDC药物，是我国核医学放射诊断1类新药、用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。99mTc-3PRGD2改变了长期以来SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状，使SPECT/CT得以在肿瘤诊断及疗效评价方面发挥更大作用。如未来商业化合作成功，将拓展公司在创新药及高端医疗器械领域的产品矩阵，符合公司的“药械合一”战略。

　　据悉，瑞迪奥作为专注研发自主知识产权放射性药物的创新企业，致力于以药物创新带动设备创新，提供核医学诊疗整体解决方案。目前，上述产品三期临床试验结果已达到主要终点和次要终点。临床结果显示，99mTc-3PRGD2在肺部病灶的良恶性鉴别的准确性方面与18F-FDG PET/CT无显著差异，在肺部肿瘤淋巴结转移诊断的特异性和准确性方面显著高于18F-FDG PET/CT。用于筛选HER2阳性肿瘤患者并指导治疗的99mTc-HP-Ark2、用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂99mTc-POFAP及医疗显像SPECT-CT系列设备均尚未进入临床实验。

　　而根据百洋国胜与迈迪斯签署的协议，迈迪斯目前研发且获得NMPA批准上市的产品(“超声用电磁定位穿刺引导设备”及相关产品)，均由百洋国胜或百洋国胜指定关联方获得现有产品的商业化权益，并作为百洋国胜销售合作产品的全国运营服务平台，负责合作产品在国内市场的独家推广和销售工作，合作期限为协议签订之日起至2033年12月31日。

　　据悉，迈迪斯医疗成功突破了电磁定位“卡脖子”技术，通过自主研发系统算法可持续迭代的电磁导航系统，实现电磁导航与超声图像的融合，自主研发出 “超声用电磁定位穿刺引导设备”，该设备能够实现穿刺全程的实时可视化，改善了过去医生盲穿、半盲穿的手术状态，能显著提高一次进针的穿刺成功率，有效降低患者损伤。目前主要适用于实质脏器、血管、神经穿刺等介入手术。

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