该药企I类创新药新适应症获批！十二指肠溃疡药物创新实现新突破

2023年11月21日 14:51:34来源：制药网点击量：34940

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　　【制药网产品资讯】十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型。据悉，目前临床应用较广泛的是质子泵抑制剂(PPI)类产品，可降低胃内酸度，促进十二指肠溃疡愈合，缓解疼痛，同时促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成，利于止血和预防再出血。但是，PPI类药物却存在如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等诸多缺陷。

　　为推动十二指肠溃疡治疗药物的创新发展，国内部分药企也积极布局。如罗欣药业11月17日晚间公告称，其子公司山东罗欣日前收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》，为临床治疗带来新选择。据悉，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2个适应症的上市申请。

　　资料显示，替戈拉生片是中国自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，国家I类创新药。替戈拉生片拥有全新的抑酸作用机制，通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点4-8。

　　据悉，替戈拉生片反流性食管炎适应症于2022年获批上市，且已纳入2022版国家医保目录。替戈拉生片另一项适应症——与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌(Hp)感染已完成III期临床试验。

　　本次罗欣药业的替戈拉生片十二指肠溃疡适应症获批则是基于其在国内开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究。实验结果显示，替戈拉生片可显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。

　　有券商曾分析指出，P-CAB将逐渐替代PPI药物，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。其预计，若仅考虑糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性胃食管反流病(NERD)适应症，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元，而十二指肠溃疡适应症获批，则有望打开该品的销售额上限。

　　罗欣药业在公告上也表示，本次替戈拉生片新适应症获批上市，体现了公司在保持该领域的技术优势的基础上持续发力，彰显了公司科技创新能力，有助于丰富产品管线和产品储备，提升公司核心竞争力，符合公司战略发展需要。

　　据了解，罗欣药业的产品管线一直较为丰富。如公司自主研发创新药普卡那肽已进入III期临床研究，预计将在2025年商业化上市。抗肿瘤创新药LX-039片I期临床研究成功入选ESMO年会壁报展示，目前，正计划进行II期临床试验。LXI-15029胶囊、LX-086片等正处于临床I期试验阶段等。

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