1—10月，海南省药监局共批准注册第二类医疗器械产品72个

2023年11月23日 09:40:02来源：制药网点击量：36059

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　　【制药网行业动态】11月22日，海南省药监局公告，2023年1—10月，海南省药监局共批准注册及变更第二类医疗器械产品72个，其中，初次注册的产品有64个，变更注册的产品有8个。

　　据了解，我国实行医疗器械分类管理制度，共分三类。其中，第二类医疗器械，是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。包括体温计、血压表、血糖分析仪等。

　　从海南省药监局2023年1—10月批准注册第二类医疗器械产品目录来看，初次注册的64个产品中，包括海南全星制药的医用防护口罩(琼械注准20232140001)、海南一尚的医用防护口罩(琼械注准20232140002)、纳诺德朗的空气净化屏(琼械注准20232140003)、康怀生物的一次性使用气管插管(琼械注准20232080005)、英达生医疗的麻醉视频喉镜(琼械注准20232080008)等。

　　从注册人名称来看，不少企业今年前十个月有多款第二类医疗器械产品获得批准注册，例如，中升健康有重组胶原蛋白贴敷料、重组胶原蛋白凝胶、重组胶原蛋白溶液、穴位贴敷治疗贴等4个产品获批，芬森医疗同样有4个产品获批，分别是重组胶原蛋白创面液体敷料、海藻糖皮肤护理敷料、贻贝粘蛋白创面修护敷料、海藻糖创面敷贴，海南英达生医疗有麻醉视频喉镜、可视硬性喉镜等3个产品获批，中生制药有重组胶原蛋白敷料、液体敷料2个产品获批。

　　医疗器械产业是海南生物医药产业的重要组成部分，该省高度重视医疗器械产业的发展。借助“两个环境，两个政策”，即“优良的生态环境及不断优化的营商环境”，和“海南自贸港建设的各项优惠政策及博鳌乐城的特许药械政策”，海南医疗器械产业加快朝着高质量方向发展。其中，海口将以海南自由贸易港建设为中心，积极打造千亿级高端医药和医疗器械产业集群。到2025年，力争医药产业的营业收入突破1000亿元。

　　药品医疗器械质量安全事关民生福祉、经济发展。今年以来，海南省药监局围绕质量和创新两个核心，一方面持续强化安全监管，促进医疗器械质量安全水平提升；一方面不断强化监管服务，持续优化政策措施和审批流程，支持医疗器械产业创新发展，全力护药品安全更安全、促产业发展更健康。

　　据悉，为了优化审评审批服务，帮助医疗器械注册人提升注册申报能力，提高第二类医疗器械注册申报质量，促进海南省医药产业高质量发展，2023年7月11日，海南省药械审评服务中心还举办2023年度海南省第二类医疗器械注册申报培训班，旨在帮助企业提升注册效率与申报质量。下一步，审评中心将持续从企业实际需求出发，着力优化营商环境，助推医疗器械产品加速上市，促进产业高质量发展。

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