多动症治疗有望再添国产药，同类产品国内仅有进口药上市！

2023年11月23日 10:06:04来源：制药网点击量：35057

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　　【制药网行业动态】注意缺陷多动障碍(ADHD)(俗称多动症)是一种神经发育障碍，是儿童期尤为常见的行为障碍，且呈长期慢性病程，主要临床症状有注意涣散、活动过多和冲动，对患者可产生持久甚至终生影响。2015年12月我国发布的《中国注意缺陷多动障碍防治指南》第二版强调：成人 ADHD 的临床表现与儿童期 ADHD 相似。但多动症状会随年龄增长而减轻，代之以内心不安的主观体验。

　　第二版指南中，针对ADHD 的治疗药物包括主要推荐药物和其他推荐药物。其中，主要推荐药物是中枢兴奋剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，中枢兴奋剂如哌甲酯长效制剂(专注达)、哌甲酯短效制剂(利他林)、右哌甲酯，选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如托莫西汀(择思达)。其他推荐药物则包括中枢去甲肾上腺素调节药物，如可乐定；抗抑郁药，如安非他酮；以及中医方剂等。

　　面对ADHD具有潜力的治疗市场，国内外药企正持续发力。例如，2022年9月21日，中国国家药监局药评中心公示，祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交了5.1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请，并获得受理。而在同年7月，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片的上市申请被CDE纳入优先审评。公开资料显示，盐酸哌甲酯属于一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂，在中国申报的这两款药均已在海外获批上市，用于治疗多动症，它们均可以在45分钟内起效。

　　2023年11月23日，立方制药也发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸哌甲酯缓释片药品注册上市许可申请《受理通知书》。公司的盐酸哌甲酯缓释片18mg获得受理。

　　据介绍，盐酸哌甲酯缓释片目前该产品国内仅有进口药品上市，尚无国产药品批文，除原研企业及立方制药外，尚无其它企业注册申报。

　　对于该产品注册上市许可成功获国家药监局受理的影响，公司称，这表示该品种进入注册审评阶段，对公司短期业绩不会产生影响。如该品种顺利通过注册审评，在盐酸哌甲酯原料药获批基础上，将有利于建立原料与制剂一体化供应体系，提高公司精神类药品品种竞争力。

　　不过，公司也提醒，由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　资料显示，立方制药是一家集药品制剂及原料药的研发、生产、销售，药品与医疗器械的批发、零售于一体的创新型医药企业，公司对医药工业及医药商业形成全产业链覆盖，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药、内分泌系统用药等领域。

　　2023年三季报显示，立方制药报告期实现营业收入2.57亿元，同比下降61.39%；归属于上市公司股东的净利润4024.597万元，同比下降44.40%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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