广东中药研发加速，近3年22个中药新药项目申报注册！

2023年11月24日 10:14:10来源：制药网点击量：38340

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　　【制药网行业动态】广东省是中医药大省，产业发展非常亮眼。目前，广东中药材种植面积658多万亩、产值231多亿元；中药工业年总产值近600亿元，中药消费市场规模居头位；拥有中药生产企业350多家，规模以上中药生产企业170家，产值10亿元以上企业9家。

　　近年来，随着中医药事业发展进入了崭新的局面，广东省在管理体制、医保政策、人才激励、中药审评审批等方面持续发力，激活中医药产业创新活力，使得中药创新水平和申报数量大大提升。国家中医药管理局11月23日举行的发布会上提到，广东省通过加强对中药新药研发重点项目的服务，加速中药新药注册上市进程。近三年来，该省共有22个中药新药项目申报注册。

　　就在今年的7月，白云山发布公告称，全资子公司广州医药研究总院7月5日收到国家药监局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。据介绍，养阴舒肝颗粒是研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。从获批时间来看，该研究总院于今年3月21日向国家药监局递交了养阴舒肝颗粒临床试验申请，后于4月17日即获得受理。可见中药新药的审评审批正不断加速。

　　6月份，广东省药监局第三批创新服务重点项目品种中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药监局批准上市。参郁宁神片是我国具有自主知识产权的抗抑郁中药创新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供更多的治疗选择。

　　据悉，为促进广东省中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，广东省药品监管局近年来围绕贯彻新发展理念，全力实施药品监管综合改革，全面提升服务支持中药产业创新发展的能力。其中，在企业申报品种注册过程中，广东省药监局坚持靠前服务、专人跟进，落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念。通过提供政策技术指导、协调做好与国家药监局对接推进项目进度等，助力加快推动广东省中药创新药的注册上市。

　　除了在申报注册环节发力以外，广东省还健全符合中药特点的审评审批工作机制，修订《广东省医疗机构制剂注册及备案实施细则》，规范医疗机构中药制剂备案及调剂管理，审批时限平均提速56%；同时，开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选，挖掘广东省在临床上具有优势的中药制剂品种，对入选制剂给予大力支持促进向中药新药转化。此外，广东省还将以“岭南名方”为“名片”，加强与港澳沟通合作，积极推进“岭南名方”在港澳地区开展临床使用、注册上市，逐步辐射东南亚，探索研究中药走出去的广东路径。

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