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　　【制药网 企业新闻】在医药市场竞争日益激烈的当下，创新可以说是企业生存的关键。随着国家集采常态化等政策的推进，医药创新发展成趋势，倒逼着我国医药企业加快从仿制型企业向创新型企业快速转型，持续加大研发投入。
 

　　“医药一哥”恒瑞医药三季报显示，2023年前三季度，公司研发费用达37.3亿元，同比上涨6.5%。据测算，公司的研发投入已经超过46.5亿元，为企业创新长远发展提供强大支撑。另据业内统计，2012年至2022年近十年期间，恒瑞医药的研发投入累计近300亿，其中在2021年、2022年的研发投入均超60亿元。
 

　　持续的高研发投入下，恒瑞医药创新成果捷报频传。仅在11月以来就有多款药物获得临床试验批准、上市许可申请获受理。
 

　　例如，11月24日，恒瑞医药公告称，公司及子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-8080 将联合达尔西利在 ER 阳 性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。其中，羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。HRS-8080 片则是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体(ER)降解剂，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。
 

　　11月13日，恒瑞医药发布公告称，公司HRS-9057 片收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。本品申请的适应症为拟用于常染色体显性多囊肾病。
 

　　11月8日，恒瑞医药公告，公司提交的一款高选择性的 JAK1 抑制剂 “SHR0302片”药物上市许可申请获国家药监局受理。本品适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。
 

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　　截至目前，恒瑞医药已有13款自主创新的1类新药国内获批上市、1款自主研发的2类新药及2款合作引进的创新药在国内获批上市。另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，研发成果颇丰。
 

　　得益于研发实力的提升，恒瑞医药还在通过自主研发与开放合作两种方式并重，稳步推进国际化战略。其中在自主研发方面，今年备受关注的当是恒瑞的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“双艾”组合)于7月获FDA批准，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请。海外授权方面，恒瑞医药年内至少已实现5项创新药海外授权，包括卡瑞利珠单抗联合疗法(肝癌适应症)、HER1/HER2/HER4靶向创新药马来酸吡咯替尼片、TSLP单抗SHR-1905注射液、创新药EZH2抑制剂SHR2554、PARP1抑制剂HRS-1167及Claudin-18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904。
 

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