国产原创1类新药再添新适应症！将惠及更多CML患者

2023年11月25日 09:21:34来源：制药网点击量：32861

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　　【制药网产品资讯】慢性粒细胞白血病(CML)是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤，其特点是产生大量不成熟的白细胞，这些白细胞在骨髓内聚集，会抑制骨髓的正常造血；并且能够通过血液扩散至全身，导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等情况。该类疾病多发于50岁以上的人群当中。

　　近年来，慢粒治疗药物研发迅速，在国内，一代(伊马替尼)、二代(伊马替尼、尼洛替尼等)以及三代TKI相继出现，为患者的治疗提供了更多的选择。与一代、二代相比，三代TKI具有明显优势，能够满足临床上二代TKI耐药的患者，以及一代TKI耐药后二代TKI治疗无效的患者的需求。

　　其中，由亚盛医药自主研发的原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名：耐立克)是中国获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序批准耐立克的上市申请，用于治疗用于任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的CML-CP或CML加速期(AP)的成年患者。这给中国携T315I突变CML患者带来了治疗选择。该药已成功被纳入2022版国家医保药品目录中。

　　鉴于该药在TKI耐药慢粒患者中具有良好的疗效与安全性数据，2022年7月，药品审评中心(CDE)又受理了耐立克新适应症的上市申请并纳入优先审评程序。2023年11月17日，好消息传来：奥雷巴替尼片(商品名：耐立克)正式获NMPA批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML)慢性期(-CP)成年患者。这是该产品获批的又一新适应症，将惠及更多CML患者。

　　据悉，2023年11月23日，亚盛医药原创1类新药耐立克新适应症已经在全国头批发货。

　　而除了CML适应症以外，2023年10月，耐立克®治疗初治费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)的关键注册Ⅲ期研究获CDE临床试验许可，意味着该药有望成为国内头个用于一线Ph+ ALL治疗的TKI。据悉，今年该品种的临床进展已经连续第六年获选ASH年会口头报告，可见未来潜力之大。

　　资料显示，亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业。公司具备强大的全球临床开发实力，目前已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，且正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。

　　目前，除了核心品种耐立克以外，亚盛医药自研的APG-2575是进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。该品种今年也进展颇丰，8月份，美国FDA批准APG-2575治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球注册III期临床研究；10月，CDE也批准APG-2575治疗初治CLL/SLL的全球注册III期研究。业内认为，未来APG-2575这一BIC潜力药物有望惠及中国和全球广泛的CLL/SLL患者。

　　截至11月24日收盘，亚盛医药港股市值71.03亿港币。

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