中国生物类似药国际化迎来转折点，有药物获得美国FDA批准

2023年11月25日 13:10:07来源：制药网点击量：41638

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　　【制药网行业动态】根据相关数据预测，生物类似药物在全球市场销售额从2013年的几乎为0增长到2027年的预测值介于20亿至49亿美元之间，表明生物类似药物市场正在快速增长。

　　资料显示，生物类似药(Biosimilar)是指一种与已经批准上市的原研药生物制剂在质量、安全性和疗效上高度相似的生物制品。此类药品在规范市场中推出，通常需经过严格的比较研究，以确保与原研药物在结构、效能、安全性和免疫原性等方面具有高度相似性，也因此被称为类似药。

　　据了解，在中国，随着2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的发布，biosimiliar进入快车道。bigpharma布局biosimiliar的代表是齐鲁制药、正大天晴、海正药业等，biotech中则有复宏汉霖、信达、百奥泰、三生国健等。

　　2019年，在利妥昔单抗在中国专利期到期7年后，中国头一款生物类似药——复宏汉霖的汉利康获批上市，中国“biosimiliar元年”从此开启。这一年，百奥泰、海正、齐鲁都有生物类似药上市，利妥昔、阿达木、贝伐等大品种放量有望。

　　而当前，国内生物类似药也正在展现其独特的国际化路径。如今年10月份，百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立获得美国FDA的批准，根据授权方Biogen披露，围绕托珠单抗的专利纠纷日前已取得和解，该药将于2024年5月在美国市场正式开售。这标志着中国生物类似药头次正式进入美国市场。

　　资料显示，BAT1806(托珠单抗)是一款由百奥泰参照雅美罗(托珠单抗)开发的生物类似药，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。BAT1806(托珠单抗)是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。百奥泰BAT1806(托珠单抗)注射液于今年初已获得国家药品监督管理局批准上市，注册商品名称为施瑞立，是我国批准的托珠单抗生物类似药。

　　业内表示，在国内，百奥泰和复宏汉霖是在生物类似药出海布局方面做得比较完善的上市公司。除了百奥泰施瑞立获得美国FDA的批准外，复宏汉霖的曲妥珠单抗类似药也已向美国FDA提交了上市许可申请，有望今年内获得批准，合作方为Accord BioPharma。资料显示，汉曲优(曲妥珠单抗)是一种HER2靶向的乳腺癌和胃癌治疗药物。中国生物类似药的出海正迎来转折点。据预测，未来半年，多款中国厂商的生物类似药有望在美国获批。

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