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　　【制药网 市场分析】 “出海”是中国创新药企业发展的重要战略方向。有机构认为，生物医药领域“出海”是未来重要主线之一，海外市场是正待开启的一片蓝海。据悉，近期，创新药出海屡获好消息。其中多个国产创新药在海外获批；同时，多家药企的产品达成海外授权。国产创新药“出海”步伐提速。
 

　　如11月9日，和黄医药的呋喹替尼(FRUZAQLA)在美国获批，这是一种口服靶向疗法，用于治疗成人转移性结直肠癌患者，也是美国获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。
 

　　11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta (通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒)正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。
 

　　君实生物10月底公告，特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局批准。此次获批的适应症为，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　除了多款创新药在海外获批外，国产创新药海外授权交易也十分活跃，11月以来多个产品达成海外授权。
 

　　如11月20日晚间，海思科公告，公司全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.(简称“Chiesi”)达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片(简称“HSK31858”)在大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给Chiesi。公司有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。HSK31858临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。HSK31858已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，现正在中国开展Ⅱ期临床试验。
 

　　11月13日晚，传奇生物宣布，将与诺华制药就传奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102(NCT05680922)。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。据前述协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。这成为传奇的CAR-T疗法牵手强生之后，又一笔出海的大额交易。
 

　　另外，恒瑞医药、复星医药和翰森制药等多家公司的相关产品近期也实现海外授权。
 

　　国产创新药成功出海，是创新药企摆脱国内市场内卷的一种方式，同时也是创新研发能力进一步增强体现。有机构表示，在当前经济背景下，出海是国内高端创新药企进一步提升其创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。出海对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制；而管线规模是企业综合能力外化的结果，出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。
 

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