昨日多家药企公告药物获批临床试验，涉及中药、ADC药物等

2023年11月28日 13:54:45来源：制药网点击量：33560

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，11月27日，金城医药、浙江医药、复宏汉霖等多家药企发布公告称，相关药物获批临床试验。其中包括一款为中药1.2类新药以及一款获FDA临床试验许可的ADC药物。

　　复宏汉霖11月27日宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用HLX43的新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

　　资料显示，HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的新型ADC候选药物。作为复宏汉霖头批进入临床阶段的ADC产品之一，HLX43致力于解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，满足更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。

　　康恩贝11月27日发布公告，子公司浙江康恩贝中药公司的洋常春藤叶提取物及口服液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

　　康恩贝中药公司申请药物临床试验的洋常春藤叶口服液，适应症为急性气管、支气管炎引起的咳嗽、痰多，给药途径为口服，注册分类属中药1.2类新药。洋常春藤叶提取物及口服液已开展的药效学和药代动力学动物实验结果表明，洋常春藤叶提取物具有镇咳、祛痰、平喘、抗炎、增强免疫的功效。数据显示，2022年国内中成药止咳祛痰平喘用药在药品零售和医疗终端的市场销售额合计约241.13亿元，同比增长19.3%。

　　此外，金城医药11月27日晚间发布公告称，山东金城医药集团股份有限公司于近日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司通知，其收到国家药品监督管理局下发的注射用乳糖酸克拉霉素药物临床试验批准通知书。

　　资料显示，注射用乳糖酸克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染(支气管炎、肺炎)、上呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎)、皮肤及软组织感染(毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒)、局部或弥散性感染。

　　浙江医药11月27日晚间发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SH-337片的《药物临床试验批准通知书》，经审查，SH-337片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。SH-337片拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。

　　长春高新11月27日公告，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于GS1-144片的《药物临床试验批准通知书》。GS1-144片获国家药监局同意，就绝经期血管舒缩症适应症开展临床试验。

　　绝经期血管舒缩症(VMS)会影响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领域，GS1-144片是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，为化药1类创新药，目前国内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。

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