上海市今年已有9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市，与去年全年数量平齐

2023年12月06日 10:49:54来源：制药网点击量：32732

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　　【制药网行业动态】近日，国家药监局批准了来自康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”两个创新产品的注册申请。

　　新获批的两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。其中，“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”则由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。

　　治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。

　　上海医疗器械创新领域正迎来“丰收期”。据悉，今年以来，上海市获批的Ⅲ类创新医疗器械数量已达到9个，与去年全年数量平齐。

　　截至目前，该市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

　　而在该市医疗器械创新成果丰硕的背后，离不开利好政策、制度的支持。据悉，上海市将生物医药产业作为重点发展的三大先导产业之一，对医疗器械产业特别是创新医疗器械给予了高度关注和支持，包括在全国先探索了药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，进一步激发医药创新人才的积极性，使其专注于产品研发，而把生产委托给专业的企业来进行，从而抑制医疗器械行业的低水平重复建设，并助力加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。

　　除了积极推动医疗器械创新以外，上海市还通过主动上门服务、统筹资源、挖掘创新资源等方式，帮助企业及时对接创新医疗器械特别审查程序需求，努力做好服务。

　　据悉，“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”从产品研发申报至获批上市，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心持续为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；上海药品监管部门将其纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。后续，上海药监部门表示将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　根据《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》中的目标，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

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